Estudo Prospectivo Duplo-Cego Randomizado de Controle do Uso de Fibrinogênio em Cirurgia Cardíaca de Alto Risco
O uso de concentrado de fibrinogênio em cirurgia cardíaca de alto risco. Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão recrutados no Centro de Ciências da Saúde Queen Elizabeth II (QEII), Halifax, Nova Escócia, que é o único centro de referência cirúrgica cardíaca terciária na Nova Escócia que realiza aproximadamente 1.000 procedimentos cirúrgicos de coração aberto anualmente, incluindo mais de 700 procedimentos coronários isolados procedimentos de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
Critérios de inclusão: Todos os pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos cardíacos complexos eletivos, incluindo procedimentos duplos (troca da valva aórtica+enxerto de revascularização do miocárdio, troca da valva mitral+enxerto de revascularização do miocárdio, troca da valva aórtica+troca da valva mitral), redoesternotomias, e reparação da raiz aórtica +/- substituição da válvula aórtica.
Critérios de exclusão: Qualquer distúrbio hemorrágico congênito ou preexistente conhecido, nível anormal de fibrinogênio clinicamente significativo preexistente, doença hepática grave (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 150 U/l), incapacidade de fornecer consentimento informado, cirurgia de emergência, gravidez ou amamentação, idade inferior a 18 anos anos, ingestão de drogas antiplaquetárias nos últimos 2-5 dias antes da cirurgia (baixa dose de aspirina é permitida) alergia ao fibrinogênio concentrado ou outros componentes do produto, anemia (Hb < 110), diagnóstico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, AVC agudo ou infarto agudo do miocárdio.
O resultado primário: Quantidade perioperatória cumulativa (número de unidades e volume total) de componentes sanguíneos usados entre o início da cirurgia e 24 horas após a administração do medicamento do estudo ou placebo. 'Componentes do sangue' são definidos como todos os componentes frescos do sangue (hemácias, plasma, plaquetas e crio).
Os resultados secundários: níveis de fibrinogênio, hematócrito, tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcial (PTT), INR, contagem de plaquetas, hemoglobina (Hb), tromboelastometria (ROTEM®, tempo de coagulação (CT), tempo de formação de coágulos (CFT), Ângulo, firmeza máxima do coágulo (MCF), unidade de terapia intensiva cardiovascular (CVICU), internação, mortalidade intra-hospitalar, hemoglobina, eventos adversos (anafilaxia, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar e tromboembolismo venoso profundo) e uso de concentrado de fator VII e complexo de protrombina humana (fatores II, VII,IX, X), evitação total de transfusão após circulação extracorpórea (CEC) 24h após a administração do medicamento em estudo ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- CapitalDHACanada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos cardíacos complexos eletivos, incluindo
- procedimentos duplos (substituição da válvula aórtica (AVR)+CABG, reparação/substituição da válvula mitral (MVR)+CABG, AVR+MVR)
- refazer esternotomias
- Reparação da raiz aórtica +/- AVR
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio hemorrágico congênito ou pré-existente conhecido
- nível anormal de fibrinogênio pré-existente clinicamente significativo (normal: 2,5-4,79g/l)
- doença hepática grave (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 150 U/l)
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- cirurgia de emergência
- gravidez ou amamentação
- idade menor de 18 anos
- ingestão de drogas antiplaquetárias dentro de 2 a 5 dias antes da cirurgia (baixa dose de AAS é permitida)
- alergia ao fibrinogênio concentrado ou outros componentes do produto
- anemia (Hb <110)
- diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP)
- embolia pulmonar
- AVC agudo
- infarto agudo do miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RiaSTAP
O fibrinogênio intravenoso (RiaSTAP) será administrado de acordo com a fórmula de cálculo baseada em FIBTEM
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O fibrinogênio concentrado intravenoso será infundido de acordo com um algoritmo hemostático baseado em ROTEM (FIBTEM)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina intravenosa
A solução salina intravenosa (placebo) será calculada de acordo com a fórmula de cálculo baseada em FIBTEM
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O fibrinogênio concentrado intravenoso será infundido de acordo com um algoritmo hemostático baseado em ROTEM (FIBTEM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidades de Transfusão Cumulativa
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Incluindo concentrado de hemácias, plasma congelado, plaquetas, crioprecipitados
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24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de fibrinogênio (g/L)
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Hematócrito (%)
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Concentração de hemoglobina (g/L)
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Contagem de plaquetas (10^3/μL)
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Tempo(s) de Tromboplastina Parcial(es)
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Razão Normalizada Internacional
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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A razão normalizada internacional (INR) é calculada com base nos resultados do teste de tempo de protrombina (TP). O PT geralmente é medido em segundos e comparado a uma faixa normal que reflete os valores de PT em indivíduos saudáveis.
Como os reagentes usados para realizar o teste PT variam de um laboratório para outro e até mesmo dentro do mesmo laboratório ao longo do tempo, os intervalos normais também flutuarão.
Para padronizar os resultados em diferentes laboratórios no mundo, um comitê da Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu e recomendou o uso da Razão Normalizada Internacionalizada (INR).
O INR é calculado com a razão do tempo de protrombina do paciente (teste PT) para uma amostra de tempo de protrombina normal (controle) (PT normal): INR=teste PT:PT normal.
O intervalo normal é de 0,9 a 1,2.
Quanto maior o valor, mais o paciente está anticoagulado.
Isso significa que o sangue do paciente é mais fino com menor concentração de fatores de coagulação.
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Tempo(s) de Protrombina
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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O teste do tempo de protrombina (PT) avalia quão bem todos os fatores de coagulação nas vias extrínseca e comum da cascata de coagulação funcionam juntos.
Incluem-se: fatores I (Fibrinogênio), II (Protrombina), V, VII e X.
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Tempo(s) de Coagulação EXTEM
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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EXTEM = trombelastometria rotacional (medida da via de coagulação extrínseca); tempo de coagulação: tempo desde o início da medição até ao início da coagulação (formação de trombina, início da polimerização do coágulo).
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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EXTEM Firmeza Máxima do Coágulo (mm)
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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EXTEM = trombelastometria rotacional (medida da via de coagulação extrínseca); firmeza máxima do coágulo: aumento da estabilização do coágulo pela fibrina polimerizada, plaquetas e fator XIII.
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Tempo(s) de Coagulação INTEM
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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INTEM = trombelastometria rotacional (medida da via de coagulação intrínseca); tempo de coagulação: tempo desde o início da medição até ao início da coagulação (formação de trombina, início da polimerização do coágulo).
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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INTEM Máxima Firmeza do Coágulo (mm)
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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INTEM = trombelastometria rotacional (medida da via de coagulação intrínseca); firmeza máxima do coágulo: aumento da estabilização do coágulo pela fibrina polimerizada, plaquetas e fator XIII.
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Tempo(s) de Coagulação FIBTEM
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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FIBTEM = trombelastometria rotacional (medida do fibrinogênio funcional); tempo de coagulação: tempo desde o início da medição até ao início da coagulação (formação de trombina, início da polimerização do coágulo).
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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FIBTEM MCF (Máxima Firmeza do Coágulo)
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Trombelastometria rotacional (medida do fibrinogênio funcional).
A tromboelastometria rotacional (ROTEM) é um teste de coagulação viscoelástica no ponto de atendimento.
O dispositivo fornece quatro canais para ensaios simultâneos.
Com o chamado ensaio "FIBTEM", a coagulação é ativada por uma pequena quantidade de tromboplastina tecidual (fator tecidual) e as plaquetas são bloqueadas com citocalasina D. O coágulo resultante depende, portanto, apenas da formação e polimerização da fibrina.
A firmeza máxima do coágulo (MCF) é a amplitude em mm no gráfico de resultados que representa a estabilização crescente do coágulo.
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24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo(s) de Coagulação HEPTEM
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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HEPTEM = trombelastometria rotacional (medida de INTEM com heparinase); tempo de coagulação: tempo desde o início da medição até o início da coagulação (formação de trombina, início da polimerização do coágulo).
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Firmeza Máxima do Coágulo HEPTEM (mm)
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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HEPTEM = trombelastometria rotacional (medida de INTEM com heparinase); firmeza máxima do coágulo: aumento da estabilização do coágulo pela fibrina polimerizada, plaquetas e fator XIII.
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Evitação Total de Transfusões
Prazo: 24h após a infusão do medicamento do estudo
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Evitação total de qualquer transfusão após circulação extracorpórea (CEC) 24 horas após a administração do medicamento do estudo ou placebo.
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24h após a infusão do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Números totais de pacientes recebendo hemoderivados
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Incluindo hemácias compactadas, plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado e concentrados de fator de coagulação.
O estudo não tinha poder suficiente para testar as diferenças entre esse desfecho.
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24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Fibrinogenstudy0911
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