Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne stosowania fibrynogenu w kardiochirurgii wysokiego ryzyka
Zastosowanie koncentratu fibrynogenu w kardiochirurgii wysokiego ryzyka. Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z Centrum Nauk o Zdrowiu im. Królowej Elżbiety II (QEII) w Halifax w Nowej Szkocji, które jest jedynym ośrodkiem referencyjnym chirurgii kardiochirurgicznej trzeciego stopnia w Nowej Szkocji, w którym rocznie wykonuje się około 1000 zabiegów chirurgicznych na otwartym sercu, w tym ponad 700 izolowanych zabiegów wieńcowych. procedury pomostowania aortalno-wibracyjnego (CABG).
Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci, u których zaplanowano planowe złożone zabiegi kardiochirurgiczne, w tym podwójne zabiegi (wymiana zastawki aortalnej + pomostowanie tętnic wieńcowych, wymiana zastawki mitralnej + pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki aortalnej + wymiana zastawki mitralnej), powtórne sternotomie, oraz naprawa korzenia aorty +/- wymiana zastawki aortalnej.
Kryteria wykluczenia: jakakolwiek znana wrodzona lub istniejąca skaza krwotoczna, istniejący wcześniej klinicznie istotny nieprawidłowy poziom fibrynogenu, ciężka choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 150 U/l), niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, pilna operacja, ciąża lub karmienie piersią, wiek poniżej 18 lat lat, przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 2-5 dni przed operacją (dozwolona jest niska dawka aspiryny) alergia na skoncentrowany fibrynogen lub inne składniki produktu, niedokrwistość (Hb < 110), rozpoznana zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, ostry udar lub ostry zawał mięśnia sercowego.
Główny wynik: Skumulowana okołooperacyjna ilość (liczba jednostek i całkowita objętość) składników krwi użytych między rozpoczęciem operacji a 24 godzinami po podaniu badanego leku lub placebo. „Składniki krwi” definiuje się jako wszystkie świeże składniki krwi (krwinki czerwone, osocze, płytki krwi i Cryo).
Wyniki drugorzędowe: poziomy fibrynogenu, hematokryt, czas protrombinowy (PT), częściowy czas protrombinowy (PTT), INR, liczba płytek krwi, hemoglobina (Hb), tromboelastometria (ROTEM®, czas krzepnięcia (CT), czas tworzenia skrzepu (CFT), Kąt, maksymalna twardość skrzepu (MCF), oddział intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (pobyt w CVICU), pobyt w szpitalu, śmiertelność wewnątrzszpitalna, hemoglobina, zdarzenia niepożądane (anafilaksja, udar, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna i choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich) i zastosowanie koncentratu czynnika VII i ludzkiego kompleksu protrombiny (czynniki II, VII, IX, X), całkowite uniknięcie transfuzji po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) 24h po podaniu badanego leku lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- CapitalDHACanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano planowe złożone zabiegi kardiochirurgiczne, w tym m.in
- zabiegi podwójne (wymiana zastawki aortalnej (AVR)+CABG, naprawa/wymiana zastawki mitralnej (MVR)+CABG, AVR+MVR)
- Ponowne sternotomie
- Naprawa korzenia aorty +/- AVR
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek znane wrodzone lub istniejące wcześniej zaburzenie krzepnięcia krwi
- istniejący wcześniej klinicznie istotny nieprawidłowy poziom fibrynogenu (prawidłowy: 2,5-4,79 g/l)
- ciężka choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 150 j./l)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- pilna operacja
- ciąża lub karmienie piersią
- wiek poniżej 18 lat
- przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 2-5 dni przed operacją (dozwolona jest niska dawka ASA)
- uczulenie na skoncentrowany fibrynogen lub inne składniki produktu
- niedokrwistość (Hgb < 110)
- zdiagnozowana zakrzepica żył głębokich (DVT)
- zatorowość płucna
- Ostry udar mózgu
- ostry zawał mięśnia sercowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RiaSTAP
Dożylny fibrynogen (RiaSTAP) zostanie podany zgodnie ze wzorem obliczeniowym opartym na FIBTEM
|
Dożylny stężony fibrynogen zostanie podany zgodnie z algorytmem hemostatycznym opartym na ROTEM (FIBTEM)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dożylna sól fizjologiczna
Dożylna sól fizjologiczna (placebo) zostanie obliczona zgodnie ze wzorem obliczeniowym opartym na FIBTEM
|
Dożylny stężony fibrynogen zostanie podany zgodnie z algorytmem hemostatycznym opartym na ROTEM (FIBTEM)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane jednostki transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku
|
W tym koncentraty krwinek czerwonych, zamrożone osocze, płytki krwi, krioprecypitaty
|
24 godziny po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fibrynogenu w osoczu (g/l)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
|
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
|
Stężenie hemoglobiny (g/l)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
|
Liczba płytek krwi (10^3/μl)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
|
Czas częściowej tromboplastyny (s)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
|
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest obliczany na podstawie wyników testu czasu protrombinowego (PT). PT jest zwykle mierzony w sekundach i porównywany z normalnym zakresem, który odzwierciedla wartości PT u zdrowych osób.
Ponieważ odczynniki stosowane do przeprowadzania testu PT różnią się w zależności od laboratorium, a nawet w obrębie tego samego laboratorium w czasie, zakresy normy również będą się zmieniać.
Aby ujednolicić wyniki w różnych laboratoriach na świecie, komitet Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) opracował i zalecił stosowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
INR oblicza się ze stosunku czasu protrombinowego pacjenta (test PT) do prawidłowego czasu protrombinowego (kontrolnej) próbki (prawidłowy PT): INR=test PT:prawidłowy PT.
Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,2.
Im wyższa wartość, tym bardziej pacjent jest poddany antykoagulacji.
Oznacza to, że krew pacjenta jest rzadsza i ma niższe stężenie czynników krzepnięcia.
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
Czas protrombinowy (s)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
Test czasu protrombinowego (PT) ocenia, jak dobrze współdziałają wszystkie czynniki krzepnięcia w zewnętrznych i wspólnych szlakach kaskady krzepnięcia.
Zawarte są: czynniki I (fibrynogen), II (protrombina), V, VII i X.
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
EXTEM Czas krzepnięcia (s)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
EXTEM = rotacyjna trombelastometria (pomiar zewnętrznego szlaku krzepnięcia); czas krzepnięcia: czas od rozpoczęcia pomiaru do rozpoczęcia krzepnięcia (tworzenie trombiny, początek polimeryzacji skrzepu).
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
EXTEM Maksymalna twardość skrzepu (mm)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
EXTEM = rotacyjna trombelastometria (pomiar zewnętrznego szlaku krzepnięcia); maksymalna twardość skrzepu: zwiększenie stabilizacji skrzepu przez polimeryzowaną fibrynę, płytki krwi oraz czynnik XIII.
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
INTEM Czas krzepnięcia (s)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
INTEM = rotacyjna trombelastometria (pomiar wewnętrznego szlaku krzepnięcia); czas krzepnięcia: czas od rozpoczęcia pomiaru do rozpoczęcia krzepnięcia (tworzenie trombiny, początek polimeryzacji skrzepu).
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
INTEM Maksymalna twardość skrzepu (mm)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
INTEM = rotacyjna trombelastometria (pomiar wewnętrznego szlaku krzepnięcia); maksymalna twardość skrzepu: zwiększenie stabilizacji skrzepu przez polimeryzowaną fibrynę, płytki krwi oraz czynnik XIII.
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
FIBTEM Czas krzepnięcia (s)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
FIBTEM = rotacyjna trombelastometria (pomiar funkcjonalnego fibrynogenu); czas krzepnięcia: czas od rozpoczęcia pomiaru do rozpoczęcia krzepnięcia (tworzenie trombiny, początek polimeryzacji skrzepu).
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
FIBTEM MCF (maksymalna twardość skrzepu)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku
|
Trombelastometria rotacyjna (pomiar funkcjonalnego fibrynogenu).
Rotacyjna trombelastometria (ROTEM) to test lepkosprężystego krzepnięcia wykonywany w miejscu opieki.
Urządzenie zapewnia cztery kanały do równoczesnych testów.
W tak zwanym teście „FIBTEM” koagulacja jest aktywowana przez niewielką ilość tkankowej tromboplastyny (czynnika tkankowego), a płytki krwi są blokowane przez cytochalazynę D. Powstały skrzep zależy więc tylko od tworzenia fibryny i polimeryzacji fibryny.
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF) to amplituda w mm na wykresie wyników reprezentująca rosnącą stabilizację skrzepu.
|
24 godziny po podaniu badanego leku
|
|
HEPTEM Czas krzepnięcia (s)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
HEPTEM = rotacyjna trombelastometria (pomiar INTEM heparynazą); czas krzepnięcia: czas od rozpoczęcia pomiaru do rozpoczęcia krzepnięcia (tworzenie trombiny, początek polimeryzacji skrzepu).
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
HEPTEM Maksymalna twardość skrzepu (mm)
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
HEPTEM = rotacyjna trombelastometria (pomiar INTEM heparynazą); maksymalna twardość skrzepu: zwiększenie stabilizacji skrzepu przez polimeryzowaną fibrynę, płytki krwi oraz czynnik XIII.
|
24h po infuzji badanego leku
|
|
Całkowite unikanie transfuzji
Ramy czasowe: 24h po infuzji badanego leku
|
Całkowite uniknięcie jakiejkolwiek transfuzji po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) 24 godziny po podaniu badanego leku lub placebo.
|
24h po infuzji badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna liczba pacjentów otrzymujących produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku
|
W tym koncentraty krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi, krioprecypitatu i koncentratów czynników krzepnięcia.
Badanie nie miało wystarczającej mocy, aby sprawdzić różnice między tym wynikiem.
|
24 godziny po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibrinogenstudy0911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .