고위험 심장 수술에서 피브리노겐 사용에 대한 전향적 이중맹검 무작위 대조군 연구
2020년 5월 18일 업데이트: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
고위험 심장 수술에서 피브리노겐 농축액의 사용. 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 농축 피브리노겐을 사용한 1차 치료가 복합 심장 수술 후 출혈의 수술 전후 관리에서 신선동결혈장(FFP), 혈소판 및 동결 침전물을 사용한 기존 치료보다 우수함을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 노바스코샤 주 핼리팩스에 있는 퀸 엘리자베스 2세(QEII) 건강 과학 센터에서 모집할 예정입니다. 동맥 우회 이식 (CABG) 절차.
포함 기준: 이중 시술(대동맥판막 치환술+관상동맥 우회로 이식술, 승모판막 치환술+관상동맥 우회술 이식편, 대동맥판막 치환술+승모판막 치환술), 재흉골 절개술, 및 대동맥 근위 복구 +/- 대동맥 판막 교체.
제외 기준: 모든 알려진 선천성 또는 기존 출혈 장애, 기존 임상적으로 유의미한 비정상 피브리노겐 수치, 중증 간 질환(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 150 U/l), 사전 동의 제공 불능, 응급 수술, 임신 또는 간호, 18세 미만 수년, 수술 전 마지막 2~5일 이내에 항혈소판제 복용(저용량 아스피린 허용) 농축 피브리노겐 또는 제품의 다른 성분에 대한 알레르기, 빈혈(Hb < 110), 진단된 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 급성 뇌졸중 또는 급성 심근 경색.
1차 결과: 수술 시작과 연구 약물 또는 위약 투여 후 24시간 사이에 사용된 혈액 성분의 수술 전 누적 양(단위 수 및 총 부피). '혈액 성분'은 혈액의 모든 신선한 성분(RBC, 혈장, 혈소판 및 냉동)으로 정의됩니다.
2차 결과: 피브리노겐 수치, 헤마토크리트, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 프로트롬빈 시간(PTT), INR, 혈소판 수, 헤모글로빈(Hb), 혈전탄성측정법(ROTEM®, 응고 시간(CT), 응고 형성 시간(CFT), 각도, 최대 혈전 견고성(MCF), 심혈관 집중 치료실(CVICU-stay), 입원, 입원 사망, 헤모글로빈, 부작용(아나필락시스, 뇌졸중, 심근경색, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전색전증) 및 사용 인자 VII 농축물 및 인간 프로트롬빈 복합체(인자 II, VII,IX, X), 연구 약물 또는 위약 투여 24시간 후 심폐 우회술(CPB) 후 완전한 수혈 회피.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- CapitalDHACanada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 선택적 복합 심장 수술 절차가 예정된 모든 환자
- 이중 시술(대동맥판막 치환술(AVR)+CABG, 승모판막 치환술/대체술(MVR)+CABG, AVR+MVR)
- 재실행 흉골절단술
- 대동맥근 복구 +/- AVR
제외 기준:
- 모든 알려진 선천성 또는 기존 출혈 장애
- 기존의 임상적으로 유의미한 비정상 피브리노겐 수준(정상: 2.5-4.79g/l)
- 중증 간 질환(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 150 U/l)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 응급 수술
- 임신 또는 간호
- 만 18세 미만
- 수술 전 2~5일 이내 항혈소판제 복용(저용량 ASA 허용)
- 제품의 농축 피브리노겐 또는 기타 성분에 대한 알레르기
- 빈혈(Hgb < 110)
- 진단 된 심부 정맥 혈전증 (DVT)
- 폐 색전증
- 급성 뇌졸중
- 급성 심근 경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리아스탭
정맥 피브리노겐(RiaSTAP)은 FIBTEM 기반 계산 공식에 따라 투여됩니다.
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정맥 내 농축 피브리노겐은 ROTEM(FIBTEM) 기반 지혈 알고리즘에 따라 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정맥 식염수
정맥 식염수(위약)는 FIBTEM 기반 계산 공식에 따라 계산됩니다.
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정맥 내 농축 피브리노겐은 ROTEM(FIBTEM) 기반 지혈 알고리즘에 따라 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 수혈 단위
기간: 연구 약물 투여 후 24시간
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포장된 적혈구, 냉동 혈장, 혈소판, 동결 침전물 포함
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연구 약물 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피브리노겐 혈장 농도(g/L)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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연구 약물 주입 후 24시간
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헤마토크리트(%)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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연구 약물 주입 후 24시간
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헤모글로빈 농도(g/L)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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연구 약물 주입 후 24시간
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혈소판 수(10^3/μL)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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연구 약물 주입 후 24시간
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부분 트롬보플라스틴 시간(들)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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연구 약물 주입 후 24시간
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국제 표준화 비율
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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INR(International Normalized Ratio)은 프로트롬빈 시간(PT) 검사 결과를 기반으로 계산됩니다. PT는 일반적으로 초 단위로 측정되며 건강한 개인의 PT 값을 반영하는 정상 범위와 비교됩니다.
PT 테스트를 수행하는 데 사용되는 시약은 실험실마다 다르고 동일한 실험실 내에서도 시간이 지남에 따라 달라지기 때문에 정상 범위도 변동합니다.
세계 여러 실험실의 결과를 표준화하기 위해 세계보건기구(WHO) 위원회는 INR(Internationalized Normalized Ratio)의 사용을 개발하고 권장했습니다.
INR은 정상 프로트롬빈 시간(대조군) 샘플(PT 정상)에 대한 환자의 프로트롬빈 시간(PT 테스트)의 비율로 계산됩니다: INR=PT 테스트:PT 정상.
정상 범위는 0.9에서 1.2입니다.
값이 높을수록 환자가 항응고된 것입니다.
이것은 응고 인자의 농도가 낮을수록 환자의 혈액이 더 묽다는 것을 의미합니다.
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연구 약물 주입 후 24시간
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프로트롬빈 시간(들)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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프로트롬빈 시간(PT) 검사는 응고 캐스케이드의 외인성 및 공통 경로에 있는 모든 응고 인자가 함께 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다.
다음이 포함됩니다: 인자 I(피브리노겐), II(프로트롬빈), V, VII 및 X.
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연구 약물 주입 후 24시간
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EXTEM 응고 시간(들)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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EXTEM = 회전혈전측정법(외인성 응고 경로의 측정); 응고 시간: 측정 시작부터 응고 시작까지의 시간(트롬빈 형성, 응고 중합 시작).
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연구 약물 주입 후 24시간
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EXTEM 최대 응고 견고성(mm)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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EXTEM = 회전혈전측정법(외인성 응고 경로의 측정); 최대 혈전 견고성: 중합된 피브린, 혈소판 및 인자 XIII에 의한 혈전의 안정화 증가.
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연구 약물 주입 후 24시간
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INTEM 응고 시간(들)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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INTEM = 회전 혈전 측정법(고유 응고 경로의 측정); 응고 시간: 측정 시작부터 응고 시작까지의 시간(트롬빈 형성, 응고 중합 시작).
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연구 약물 주입 후 24시간
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INTEM 최대 응고 견고성(mm)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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INTEM = 회전 혈전 측정법(고유 응고 경로의 측정); 최대 혈전 견고성: 중합된 피브린, 혈소판 및 인자 XIII에 의한 혈전의 안정화 증가.
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연구 약물 주입 후 24시간
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FIBTEM 응고 시간(들)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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FIBTEM = 회전 혈전 측정법(기능성 피브리노겐 측정); 응고 시간: 측정 시작부터 응고 시작까지의 시간(트롬빈 형성, 응고 중합 시작).
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연구 약물 주입 후 24시간
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FIBTEM MCF(최대 응고 견고성)
기간: 연구 약물 투여 후 24시간
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회전혈전측정법(기능성 피브리노겐 측정).
회전 혈전 측정법(ROTEM)은 현장 점탄성 응고 검사입니다.
이 장치는 동시 분석을 위한 4개의 채널을 제공합니다.
소위 "FIBTEM" 분석으로 응고는 소량의 조직 트롬보플라스틴(조직 인자)에 의해 활성화되고 혈소판은 사이토칼라신 D로 차단됩니다. 따라서 결과 응고는 섬유소 형성 및 섬유소 중합에만 의존합니다.
최대 응고 견고성(MCF)은 응고의 안정화 증가를 나타내는 결과 그래프의 진폭(mm)입니다.
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연구 약물 투여 후 24시간
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HEPTEM 응고 시간(s)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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HEPTEM = 회전 혈전 측정법(헤파리나제로 INTEM 측정); 응고 시간: 측정 시작부터 응고 시작까지의 시간(트롬빈 형성, 응고 중합 시작).
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연구 약물 주입 후 24시간
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HEPTEM 최대 응고 견고성(mm)
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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HEPTEM = 회전 혈전 측정법(헤파리나제로 INTEM 측정); 최대 혈전 견고성: 중합된 피브린, 혈소판 및 인자 XIII에 의한 혈전의 안정화 증가.
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연구 약물 주입 후 24시간
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완전한 수혈 회피
기간: 연구 약물 주입 후 24시간
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연구 약물 또는 위약 투여 24시간 후 심폐 우회술(CPB) 후 모든 수혈의 완전한 회피.
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연구 약물 주입 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 제제를 받는 전체 환자 수
기간: 연구 약물 투여 후 24시간
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포장 적혈구, 신선 냉동 혈장, 혈소판, 동결 침전물 및 응고 인자 농축물을 포함합니다.
이 연구는 이 결과 간의 차이를 테스트할 만큼 충분히 검증되지 않았습니다.
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연구 약물 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .