Проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование использования фибриногена в кардиохирургии высокого риска
Использование концентрата фибриногена в кардиохирургии высокого риска. Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут набраны из Центра медицинских наук королевы Елизаветы II (QEII), Галифакс, Новая Шотландия, который является единственным специализированным кардиохирургическим центром третичного уровня в Новой Шотландии, который ежегодно выполняет около 1000 операций на открытом сердце, включая более 700 изолированных коронарных операций. процедуры шунтирования артерии (АКШ).
Критерии включения: все пациенты, которым запланированы плановые сложные кардиохирургические процедуры, включая двойные процедуры (замена аортального клапана + аортокоронарное шунтирование, замена митрального клапана + аортокоронарное шунтирование, замена аортального клапана + замена митрального клапана), повторные стернотомии, восстановление корня аорты +/- замена аортального клапана.
Критерии исключения: любое известное врожденное или ранее существовавшее нарушение свертываемости крови, ранее существовавшее клинически значимое отклонение от нормы уровня фибриногена, тяжелое заболевание печени (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 150 ЕД/л), невозможность дать информированное согласие, экстренное хирургическое вмешательство, беременность или кормление грудью, возраст до 18 лет. лет, прием антитромбоцитарных препаратов в течение последних 2-5 дней перед операцией (допускается низкая доза аспирина) аллергия на концентрированный фибриноген или другие компоненты препарата, анемия (Hb < 110), диагностированный тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, острый инсульт или острый инфаркт миокарда.
Первичный результат: кумулятивное периоперационное количество (количество единиц и общий объем) компонентов крови, использованных между началом операции и 24 часами после введения исследуемого препарата или плацебо. «Компоненты крови» определяются как все свежие компоненты крови (эритроциты, плазма, тромбоциты и крио).
Вторичные результаты: уровни фибриногена, гематокрит, протромбиновое время (ПВ), частичное протромбиновое время (ЧТВ), МНО, количество тромбоцитов, гемоглобин (Hb), тромбоэластометрия (ROTEM®, время свертывания крови (СТ), время образования сгустка (CFT), Угол, максимальная плотность сгустка (MCF), сердечно-сосудистое отделение интенсивной терапии (CVICU-пребывание), пребывание в больнице, внутрибольничная смертность, гемоглобин, нежелательные явления (анафилаксия, инсульт, инфаркт миокарда, легочная эмболия и тромбоэмболия глубоких вен) и использование концентрата фактора VII и протромбинового комплекса человека (факторы II, VII, IX, X), полный отказ от переливания крови после искусственного кровообращения (ИК) через 24 часа после введения исследуемого препарата или плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- CapitalDHACanada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Всем пациентам, которым запланированы плановые сложные кардиохирургические вмешательства, включая
- двойные процедуры (замена аортального клапана (АКК)+АКШ, восстановление/замена митрального клапана (МКК)+АКШ, ЗАК+МКК)
- повторные стернотомии
- Восстановление корня аорты +/- AVR
Критерий исключения:
- Любое известное врожденное или ранее существовавшее нарушение свертываемости крови
- ранее существовавший клинически значимый аномальный уровень фибриногена (норма: 2,5-4,79 г/л)
- тяжелое заболевание печени (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 150 ЕД/л)
- невозможность дать информированное согласие
- неотложная хирургия
- беременность или кормление грудью
- возраст до 18 лет
- прием антитромбоцитарных препаратов за 2-5 дней до операции (допускаются низкие дозы АСК)
- аллергия на концентрированный фибриноген или другие компоненты продукта
- анемия (Hgb < 110)
- диагностированный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- легочная эмболия
- острый инсульт
- острый инфаркт миокарда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РиаСТАП
Внутривенный фибриноген (RiaSTAP) будет вводиться в соответствии с расчетной формулой на основе FIBTEM.
|
Концентрированный фибриноген внутривенно вводится в соответствии с гемостатическим алгоритмом на основе ROTEM (FIBTEM).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенный физиологический раствор
Внутривенный физиологический раствор (плацебо) будет рассчитываться в соответствии с формулой расчета на основе FIBTEM.
|
Концентрированный фибриноген внутривенно вводится в соответствии с гемостатическим алгоритмом на основе ROTEM (FIBTEM).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупные трансфузионные единицы
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Включая эритроцитарную массу, замороженную плазму, тромбоциты, криопреципитаты
|
Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фибриногена в плазме (г/л)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
|
Гематокрит (%)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
|
Концентрация гемоглобина (г/л)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
|
Количество тромбоцитов (10^3/мкл)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
|
Частичное тромбопластиновое время (с)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
|
Международный нормализованный коэффициент
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Международное нормализованное отношение (МНО) рассчитывается на основе результатов теста протромбинового времени (ПВ). ПВ обычно измеряется в секундах и сравнивается с нормальным диапазоном, который отражает значения ПВ у здоровых людей.
Поскольку реагенты, используемые для проведения теста PT, варьируются от одной лаборатории к другой и даже в одной и той же лаборатории с течением времени, нормальные диапазоны также будут колебаться.
Для стандартизации результатов в различных лабораториях мира комитет Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) разработал и рекомендовал использовать интернационализированное нормализованное отношение (МНО).
МНО рассчитывается как отношение протромбинового времени пациента (ПВ-тест) к нормальному протромбиновому времени (контрольный образец) (ПВ в норме): МНО=ПВ-тест:ПВ в норме.
Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,2.
Чем выше значение, тем больше у пациента антикоагулянтов.
Это означает, что кровь пациента более жидкая с более низкой концентрацией факторов свертывания крови.
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
Протромбиновое время (с)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Тест протромбинового времени (PT) оценивает, насколько хорошо все факторы свертывания крови во внешнем и общем путях коагуляционного каскада работают вместе.
Включены: факторы I (фибриноген), II (протромбин), V, VII и X.
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
EXTEM Время свертывания крови (с)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
EXTEM = ротационная тромбэластометрия (измерение внешнего пути коагуляции); время свертывания: время от начала измерения до начала свертывания крови (образование тромбина, начало полимеризации сгустка).
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
EXTEM Максимальная плотность сгустка (мм)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
EXTEM = ротационная тромбэластометрия (измерение внешнего пути коагуляции); максимальная прочность сгустка: усиление стабилизации сгустка полимеризованным фибрином, тромбоцитами, а также фактором XIII.
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
Время свертывания INTEM (с)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
INTEM = ротационная тромбэластометрия (измерение внутреннего пути коагуляции); время свертывания: время от начала измерения до начала свертывания крови (образование тромбина, начало полимеризации сгустка).
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
INTEM Максимальная плотность сгустка (мм)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
INTEM = ротационная тромбэластометрия (измерение внутреннего пути коагуляции); максимальная прочность сгустка: усиление стабилизации сгустка полимеризованным фибрином, тромбоцитами, а также фактором XIII.
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
Время свертывания FIBTEM (с)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
FIBTEM = ротационная тромбэластометрия (измерение функционального фибриногена); время свертывания: время от начала измерения до начала свертывания крови (образование тромбина, начало полимеризации сгустка).
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
FIBTEM MCF (Максимальная плотность сгустка)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Ротационная тромбэластометрия (измерение функционального фибриногена).
Ротационная тромбэластометрия (ROTEM) представляет собой тест на вязкоупругую коагуляцию в месте оказания медицинской помощи.
Устройство обеспечивает четыре канала для одновременных анализов.
При так называемом анализе «FIBTEM» коагуляция активируется небольшим количеством тканевого тромбопластина (тканевого фактора), а тромбоциты блокируются цитохалазином D. Таким образом, образование сгустка зависит только от образования и полимеризации фибрина.
Максимальная плотность сгустка (MCF) представляет собой амплитуду в миллиметрах на графике результатов, представляющую возрастающую стабилизацию сгустка.
|
Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
|
HEPTEM Время свертывания крови (с)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
HEPTEM = ротационная тромбоэластометрия (измерение INTEM с помощью гепариназы); время свертывания: время от начала измерения до начала свертывания крови (образование тромбина, начало полимеризации сгустка).
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
HEPTEM Максимальная плотность сгустка (мм)
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
HEPTEM = ротационная тромбэластометрия (измерение INTEM с помощью гепариназы); максимальная прочность сгустка: усиление стабилизации сгустка полимеризованным фибрином, тромбоцитами, а также фактором XIII.
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
|
Полный отказ от переливания крови
Временное ограничение: Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Полный отказ от любого переливания крови после искусственного кровообращения (ИК) через 24 часа после введения исследуемого препарата или плацебо.
|
Через 24 ч после инфузии исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество пациентов, получающих препараты крови
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Включая упакованные эритроциты, свежезамороженную плазму, тромбоциты, криопреципитат и концентраты фактора свертывания крови.
Исследование не было достаточно мощным, чтобы проверить различия между этим исходом.
|
Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Fibrinogenstudy0911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .