Prospektiv dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse af brugen af fibrinogen i højrisiko hjertekirurgi
Brugen af fibrinogenkoncentrat i højrisiko hjertekirurgi. En prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive rekrutteret fra Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center, Halifax, Nova Scotia, som er det eneste tertiære hjertekirurgiske henvisningscenter i Nova Scotia, der udfører cirka 1000 åbne hjertekirurgiske indgreb årligt, herunder mere end 700 isolerede koronare artery bypass graft (CABG) procedurer.
Inklusionskriterier: Alle patienter, der er planlagt til elektive komplekse hjertekirurgiske procedurer, inklusive dobbelte procedurer (aortaklapudskiftning+koronararteriebypassgraft, mitralklapudskiftning+koronararteriebypassgraft, aortaklapudskiftning+mitralklapudskiftning), redo-sternotomier, og aortarodsreparation +/-aortaklapudskiftning.
Eksklusionskriterier: Enhver kendt medfødt eller allerede eksisterende blødningsforstyrrelse, allerede eksisterende klinisk signifikant unormalt fibrinogenniveau, alvorlig leversygdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 150 U/l), manglende evne til at give informeret samtykke, akut operation, graviditet eller pleje, alder under 18 år år, indtagelse af trombocythæmmende medicin inden for de sidste 2-5 dage før operationen (lavdosis aspirin er tilladt) allergi over for koncentreret fibrinogen eller andre komponenter i produktet, anæmi (Hb < 110), diagnosticeret dyb venetrombose, lungeemboli, akut slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt.
Det primære resultat: Kumulativ perioperativ mængde (antal enheder og samlet volumen) af blodkomponenter brugt mellem starten af operationen og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet eller placebo. 'Blodkomponenter' er defineret som alle friske komponenter i blod (RBC'er, plasma, blodplader og Cryo).
De sekundære resultater: Fibrinogenniveauer, hæmatokrit, protrombintid (PT), partiel protrombintid (PTT), INR, trombocyttal, hæmoglobin (Hb), tromboelastometri (ROTEM®, koagulationstid (CT), koageldannelsestid (CFT), Vinkel, maksimal koagelfasthed (MCF), Kardiovaskulær intensivafdeling (CVICU-ophold), Hospitalsophold, In-Hospital Mortalitet, Hæmoglobin, bivirkninger (anafylaksi, slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli og dyb venetromboemboli) og brug af faktor VII-koncentrat og humant prothrombinkompleks (faktor II, VII,IX, X), total undgåelse af transfusion efter kardiopulmonal bypass (CPB) 24 timer efter administration af studielægemiddel eller placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- CapitalDHACanada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der er planlagt til elektive komplekse hjertekirurgiske indgreb, inklusive
- dobbelte procedurer (aortaklapudskiftning (AVR)+CABG, mitralklapreparation/-udskiftning (MVR)+CABG, AVR+MVR)
- Redo-sternotomier
- Reparation af aortarod +/- AVR
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt medfødt eller allerede eksisterende blødningssygdom
- allerede eksisterende klinisk signifikant unormalt fibrinogenniveau (normalt: 2,5-4,79 g/l)
- alvorlig leversygdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 150 U/l)
- manglende evne til at give informeret samtykke
- akut operation
- graviditet eller amning
- alder under 18 år
- indtagelse af trombocythæmmende medicin inden for 2-5 dage før operationen (lavdosis ASA er tilladt)
- allergi over for koncentreret fibrinogen eller andre komponenter i produktet
- anæmi (Hgb < 110)
- diagnosticeret dyb venetrombose (DVT)
- lungeemboli
- akut slagtilfælde
- akut myokardieinfarkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RiaSTAP
Intravenøst fibrinogen (RiaSTAP) vil blive administreret i henhold til FIBTEM-baseret beregningsformel
|
Intravenøst koncentreret fibrinogen vil blive infunderet i henhold til en hæmostatisk algoritme baseret på ROTEM (FIBTEM)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intravenøs saltvand
Intravenøs saltvand (placebo) vil blive beregnet efter FIBTEM-baseret beregningsformel
|
Intravenøst koncentreret fibrinogen vil blive infunderet i henhold til en hæmostatisk algoritme baseret på ROTEM (FIBTEM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative transfusionsenheder
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Inklusive pakkede røde blodlegemer, frosset plasma, blodplader, kryopræcipitater
|
24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrinogen Plasma Koncentration (g/L)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Hæmoglobinkoncentration (g/L)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Blodpladeantal (10^3/μL)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Delvis tromboplastintid (r)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
International normalized ratio (INR) beregnes baseret på protrombintid (PT) testresultater. PT måles normalt i sekunder og sammenlignes med et normalt interval, der afspejler PT-værdier hos raske personer.
Fordi de reagenser, der bruges til at udføre PT-testen, varierer fra et laboratorium til et andet og endda inden for det samme laboratorium over tid, vil de normale områder også svinge.
For at standardisere resultater på tværs af forskellige laboratorier i verden har en komité fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udviklet og anbefalet brugen af Internationalized Normalized Ratio (INR).
INR beregnes med forholdet mellem patientens protrombintid (PT test) og en normal protrombintid (kontrol) prøve (PT normal): INR=PT test:PT normal.
Normalområdet er fra 0,9 til 1,2.
Jo højere værdi, jo mere antikoaguleres patienten.
Det betyder, at patientens blod er tyndere med en lavere koncentration af koagulationsfaktorer.
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
Protrombintid (r)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
Protrombintidstesten (PT) evaluerer, hvor godt alle koagulationsfaktorerne i koagulationskaskadens ydre og fælles veje arbejder sammen.
Inkluderet er: faktor I (fibrinogen), II (protrombin), V, VII og X.
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
EXTEM koagulationstid (r)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
EXTEM = rotationstrombelastometri (måling af ekstrinsisk koagulationsvej); koaguleringstid: tid fra start af målingen til påbegyndelse af koagulering (trombindannelse, start af koagulationspolymerisation).
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
EXTEM maksimal koagelfasthed (mm)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
EXTEM = rotationstrombelastometri (måling af ekstrinsisk koagulationsvej); maksimal koagelfasthed: øget stabilisering af koaglet af det polymeriserede fibrin, blodplader samt faktor XIII.
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
INTEM koaguleringstid (r)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
INTEM = rotationstrombelastometri (måling af indre koagulationsvej); koaguleringstid: tid fra start af målingen til påbegyndelse af koagulering (trombindannelse, start af koagulationspolymerisation).
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
INTEM Maksimal koagelfasthed (mm)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
INTEM = rotationstrombelastometri (måling af indre koagulationsvej); maksimal koagelfasthed: øget stabilisering af koaglet af det polymeriserede fibrin, blodplader samt faktor XIII.
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
FIBTEM-koagulationstid (r)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
FIBTEM = rotationstrombelastometri (måling af funktionelt fibrinogen); koaguleringstid: tid fra start af målingen til påbegyndelse af koagulering (trombindannelse, start af koagulationspolymerisation).
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
FIBTEM MCF (maksimal koagelfasthed)
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Rotationstrombelastometri (måling af funktionelt fibrinogen).
Rotationstrombelastometri (ROTEM) er en point-of-care viskoelastisk koagulationstest.
Enheden har fire kanaler til samtidige analyser.
Med det såkaldte "FIBTEM"-assay aktiveres koagulation af en lille mængde vævstromboplastin (vævsfaktor), og blodplader blokeres med cytochalasin D. Den resulterende koagel er derfor kun afhængig af fibrindannelse og fibrinpolymerisering.
Den maksimale koagelfasthed (MCF) er amplituden i mm på resultatgrafen, der repræsenterer den stigende stabilisering af koaglet.
|
24 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
HEPTEM-koagulationstid (r)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
HEPTEM = rotationstrombelastometri (måling af INTEM med heparinase); størkningstid: tid fra start af målingen til påbegyndelse af koagulering (trombindannelse, start af koagelpolymerisation).
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
HEPTEM Maksimal koagelfasthed (mm)
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
HEPTEM = rotationstrombelastometri (måling af INTEM med heparinase); maksimal koagelfasthed: øget stabilisering af koaglet af det polymeriserede fibrin, blodplader samt faktor XIII.
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
Total undgåelse af transfusioner
Tidsramme: 24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
Fuldstændig undgåelse af enhver transfusion efter kardiopulmonal bypass (CPB) 24 timer efter administration af studielægemidlet eller placebo.
|
24 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal patienter, der modtager blodprodukter
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Inklusive pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader, kryopræcipitat og koagulationsfaktorkoncentrater.
Undersøgelsen var ikke tilstrækkelig kraftfuld til at teste forskelle mellem dette resultat.
|
24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibrinogenstudy0911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .