Tuleva kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus fibrinogeenin käytöstä korkean riskin sydänkirurgiassa
Fibrinogeenikonsentraatin käyttö suuren riskin sydänkirurgiassa. Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat rekrytoidaan Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centeristä, Halifax, Nova Scotia, joka on Nova Scotian ainoa korkea-asteen sydänkirurginen lähetekeskus, joka suorittaa noin 1000 avointa sydänkirurgista toimenpidettä vuosittain, mukaan lukien yli 700 eristettyä sepelvaltimoa. valtimoiden ohitusleikkaus (CABG).
Sisällytämiskriteerit: Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä elektiivisiä monimutkaisia sydänkirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien kaksoistoimenpiteet (aorttaläpän vaihto+sepelvaltimon ohitusleikkaus, mitraaliläpän vaihto+sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän vaihto+mitraaliläpän vaihto), uusinta sternotomiat, ja aorttajuuren korjaus +/-aorttaläpän vaihto.
Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa tunnettu synnynnäinen tai olemassa oleva verenvuotohäiriö, kliinisesti merkittävä epänormaali fibrinogeenitaso, vaikea maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 150 U/l), tietoisen suostumuksen antaminen, hätäleikkaus, raskaus tai imetys, alle 18-vuotias vuotta, verihiutalelääkkeiden nauttiminen viimeisten 2-5 vuorokauden aikana ennen leikkausta (pieni annos aspiriinia sallittu) allergia väkevälle fibrinogeenille tai muille tuotteen aineosille, anemia (Hb < 110), diagnosoitu syvä laskimotukos, keuhkoembolia, akuutti aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti.
Ensisijainen tulos: Kumulatiivinen perioperatiivinen määrä (yksiköiden lukumäärä ja kokonaistilavuus) käytettyjä veren komponentteja leikkauksen alkamisen ja 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen. "Veren komponenteilla" tarkoitetaan kaikkia veren tuoreita komponentteja (punasolut, plasma, verihiutaleet ja kryo).
Toissijaiset tulokset: fibrinogeenitasot, hematokriitti, protrombiiniaika (PT), osittainen protrombiiniaika (PTT), INR, verihiutaleiden määrä, hemoglobiini (Hb), tromboelastometria (ROTEM®, hyytymisaika (CT), hyytymän muodostumisaika (CFT), Kulma, maksimaalinen hyytymiskiinteys (MCF), kardiovaskulaarinen tehohoitoyksikkö (CVICU-stay), sairaalahoito, sairaalakuolleisuus, hemoglobiini, haittatapahtumat (anafylaksia, aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia ja syvän laskimotromboembolia) ja käyttö tekijä VII konsentraatin ja ihmisen protrombiinikompleksin (tekijät II, VII, IX, X), verensiirron täydellinen välttäminen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen 24 tuntia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- CapitalDHACanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä elektiivisiä monimutkaisia sydänkirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien
- kaksoistoimenpiteet (aorttaläpän vaihto (AVR)+CABG, mitraaliläpän korjaus/vaihto (MVR)+CABG, AVR+MVR)
- Toista sternotomiat
- Aorttajuuren korjaus +/- AVR
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu synnynnäinen tai olemassa oleva verenvuotohäiriö
- olemassa kliinisesti merkitsevä epänormaali fibrinogeenitaso (normaali: 2,5-4,79 g/l)
- vaikea maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 150 U/l)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- hätäleikkaus
- raskaus tai imetys
- ikä alle 18 vuotta
- verihiutalelääkkeitä 2-5 päivän sisällä ennen leikkausta (pieni ASA-annos on sallittu)
- allergia väkevälle fibrinogeenille tai muille tuotteen komponenteille
- anemia (Hgb < 110)
- diagnosoitu syvä laskimotromboosi (DVT)
- keuhkoveritulppa
- akuutti aivohalvaus
- akuutti sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RiaSTAP
Laskimonsisäinen fibrinogeeni (RiaSTAP) annetaan FIBTEM-pohjaisen laskentakaavan mukaan
|
Laskimonsisäinen väkevä fibrinogeeni infusoidaan ROTEM-menetelmään (FIBTEM) perustuvan hemostaattisen algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suonensisäinen suolaliuos
Laskimonsisäinen suolaliuos (plasebo) lasketaan FIBTEM-pohjaisen laskentakaavan mukaan
|
Laskimonsisäinen väkevä fibrinogeeni infusoidaan ROTEM-menetelmään (FIBTEM) perustuvan hemostaattisen algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen verensiirtoyksikkö
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Mukaan lukien pakatut punasolut, jäädytetty plasma, verihiutaleet, kryopresipitaatit
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman fibrinogeenipitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
|
Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
|
Verihiutalemäärä (10^3/μl)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
|
Osittainen tromboplastiiniaika (s)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) lasketaan protrombiiniajan (PT) testitulosten perusteella. PT mitataan yleensä sekunneissa ja sitä verrataan normaaliin alueeseen, joka kuvastaa PT-arvoja terveillä yksilöillä.
Koska PT-testin suorittamiseen käytetyt reagenssit vaihtelevat laboratoriosta toiseen ja jopa saman laboratorion sisällä ajan myötä, normaalit vaihteluvälit myös vaihtelevat.
Maailman terveysjärjestön (WHO) komitea kehitti ja suositteli kansainvälisen normalisoidun suhdeluvun (INR) käyttöä standardisoidakseen tuloksia eri laboratorioissa maailmassa.
INR lasketaan potilaan protrombiiniajan (PT-testi) ja normaalin protrombiiniajan (kontrolli) näytteen (PT normaali) suhteella: INR=PT-testi:PT-normaali.
Normaali alue on 0,9 - 1,2.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän potilas on antikoaguloitunut.
Tämä tarkoittaa, että potilaan veri on ohuempaa ja hyytymistekijöiden pitoisuus on pienempi.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Protrombiiniaika (s)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Protrombiiniaikatesti (PT) arvioi, kuinka hyvin kaikki hyytymistekijät hyytymiskaskadin ulkoisissa ja yhteisissä reiteissä toimivat yhdessä.
Mukana ovat tekijät I (fibrinogeeni), II (protrombiini), V, VII ja X.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
EXTEM hyytymisaika (s)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
EXTEM = rotaatiotrombelastometria (ulkoisen hyytymisreitin mittaus); hyytymisaika: aika mittauksen alusta hyytymisen alkamiseen (trombiinin muodostuminen, hyytymän polymeroitumisen alkaminen).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
EXTEM suurin hyytymän lujuus (mm)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
EXTEM = rotaatiotrombelastometria (ulkoisen hyytymisreitin mittaus); maksimaalinen hyytymän kiinteys: lisää hyytymän stabilointia polymeroidun fibriinin, verihiutaleiden sekä tekijä XIII:n vaikutuksesta.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
INTEM hyytymisaika (s)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
INTEM = rotaatiotrombelastometria (sisäisen hyytymisreitin mittaus); hyytymisaika: aika mittauksen alusta hyytymisen alkamiseen (trombiinin muodostuminen, hyytymän polymeroitumisen alkaminen).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
INTEM Suurin hyytymislujuus (mm)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
INTEM = rotaatiotrombelastometria (sisäisen hyytymisreitin mittaus); maksimaalinen hyytymän kiinteys: lisää hyytymän stabilointia polymeroidun fibriinin, verihiutaleiden sekä tekijä XIII:n vaikutuksesta.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
FIBTEM-hyytymisaika (s)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
FIBTEM = rotaatiotrombelastometria (funktionaalisen fibrinogeenin mittaus); hyytymisaika: aika mittauksen alusta hyytymisen alkamiseen (trombiinin muodostuminen, hyytymän polymeroitumisen alkaminen).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
FIBTEM MCF (maksimaalinen hyytymislujuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Rotaatiotrombolastometria (funktionaalisen fibrinogeenin mittaus).
Rotaatiotrombelastometria (ROTEM) on viskoelastinen koagulaatiotesti.
Laite tarjoaa neljä kanavaa samanaikaisia määrityksiä varten.
Niin kutsutulla "FIBTEM"-määrityksellä koagulaatio aktivoituu pienellä määrällä kudosten tromboplastiinia (kudostekijä) ja verihiutaleet estetään sytokalasiini D:llä. Tuloksena oleva hyytymä riippuu siis vain fibriinin muodostumisesta ja fibriinin polymerisaatiosta.
Suurin hyytymän kiinteys (MCF) on amplitudi millimetreinä tuloskaaviossa, joka edustaa hyytymän kasvavaa stabiloitumista.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
HEPTEM-hyytymisaika (s)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
HEPTEM = rotaatiotrombelastometria (INTEM:n mittaus heparinaasilla); hyytymisaika: aika mittauksen alusta hyytymisen alkamiseen (trombiinin muodostuminen, hyytymän polymerisaation alkaminen).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
HEPTEM suurin hyytymislujuus (mm)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
HEPTEM = rotaatiotrombelastometria (INTEM:n mittaus heparinaasilla); maksimaalinen hyytymän kiinteys: lisää hyytymän stabilointia polymeroidun fibriinin, verihiutaleiden sekä tekijä XIII:n vaikutuksesta.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Täydellinen verensiirtojen välttäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Kaiken verensiirron täydellinen välttäminen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen 24 tuntia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verivalmisteita saaneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Sisältää pakatut punasolut, tuoreen jäädytetyn plasman, verihiutaleet, kryopresipitaatin ja hyytymistekijäkonsentraatit.
Tutkimus ei ollut riittävän tehokas testaamaan eroja tämän tuloksen välillä.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibrinogenstudy0911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .