Prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollstudie av bruk av fibrinogen ved høyrisiko hjertekirurgi
Bruken av fibrinogenkonsentrat i høyrisiko hjertekirurgi. En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli rekruttert fra Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center, Halifax, Nova Scotia, som er det eneste tertiære hjertekirurgiske henvisningssenteret i Nova Scotia som utfører omtrent 1000 åpne hjertekirurgiske prosedyrer årlig, inkludert mer enn 700 isolerte koronarer. arterie bypass graft (CABG) prosedyrer.
Inklusjonskriterier: Alle pasienter som er planlagt for elektive komplekse hjertekirurgiske prosedyrer, inkludert doble prosedyrer (aortaklaffutskifting+koronararteriebypassgraft, mitralklaffutskifting+koronararteriebypassgraft, aortaklafferstatning+mitralklaffutskifting), re-sternotomier, og aortarot reparasjon +/-aortaklaff erstatning.
Eksklusjonskriterier: Enhver kjent medfødt eller eksisterende blødningsforstyrrelse, allerede eksisterende klinisk signifikant unormalt fibrinogennivå, alvorlig leversykdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 150 U/l), manglende evne til å gi informert samtykke, akuttkirurgi, graviditet eller amming, alder under 18 år år, inntak av blodplatehemmende legemidler i løpet av de siste 2- 5 dagene før operasjonen (lavdose aspirin er tillatt) allergi mot konsentrert fibrinogen eller andre komponenter i produktet, anemi (Hb < 110), diagnostisert dyp venetrombose, lungeemboli, akutt hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt.
Det primære resultatet: Kumulativ perioperativ mengde (antall enheter og totalt volum) av blodkomponenter brukt mellom starten av operasjonen og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet eller placebo. 'Blodkomponenter' er definert som alle ferske komponenter i blod (RBC, plasma, blodplater og Cryo).
De sekundære utfallene: Fibrinogennivåer, hematokrit, protrombintid (PT), partiell protrombintid (PTT), INR, antall blodplater, hemoglobin (Hb), tromboelastometri (ROTEM®, koaguleringstid (CT), koageldannelsestid (CFT), Vinkel, maksimal koagelfasthet (MCF), Kardiovaskulær intensivavdeling (CVICU-opphold), sykehusopphold, sykehusdødelighet, Hemoglobin, bivirkninger (anafylaksi, hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli og dyp venetromboemboli) og bruk av faktor VII-konsentrat og humant protrombinkompleks (faktorer II, VII,IX, X), total unngåelse av transfusjon etter kardiopulmonal bypass (CPB) 24 timer etter administrering av studiemedisin eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- CapitalDHACanada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som er planlagt for elektive komplekse hjertekirurgiske prosedyrer, inkludert
- doble prosedyrer (aortaklaffutskifting (AVR)+CABG, mitralklaffreparasjon/erstatning (MVR)+CABG, AVR+MVR)
- Redo-sternotomier
- Aortarot reparasjon +/- AVR
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent medfødt eller eksisterende blødningsforstyrrelse
- allerede eksisterende klinisk signifikant unormalt fibrinogennivå (normalt: 2,5-4,79 g/l)
- alvorlig leversykdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 150 U/l)
- manglende evne til å gi informert samtykke
- akutt kirurgi
- graviditet eller amming
- alder under 18 år
- inntak av blodplatehemmende legemidler innen 2-5 dager før operasjonen (lavdose ASA er tillatt)
- allergi mot konsentrert fibrinogen eller andre komponenter i produktet
- anemi (Hgb < 110)
- diagnostisert dyp venetrombose (DVT)
- lungeemboli
- akutt hjerneslag
- akutt hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RiaSTAP
Intravenøst fibrinogen (RiaSTAP) vil bli administrert i henhold til FIBTEM-basert beregningsformel
|
Intravenøst konsentrert fibrinogen vil bli infundert i henhold til en hemostatisk algoritme basert på ROTEM (FIBTEM)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intravenøs saltvann
Intravenøs saltvann (placebo) vil bli beregnet i henhold til FIBTEM-basert beregningsformel
|
Intravenøst konsentrert fibrinogen vil bli infundert i henhold til en hemostatisk algoritme basert på ROTEM (FIBTEM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative transfusjonsenheter
Tidsramme: 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Inkludert pakkede røde blodlegemer, frossen plasma, blodplater, kryopresipitater
|
24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrinogenplasmakonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
|
Hematokrit (%)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
|
Blodplateantall (10^3/μL)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
|
Delvis tromboplastintid (r)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
|
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
International normalized ratio (INR) beregnes basert på testresultatene for protrombintid (PT). PT måles vanligvis i sekunder og sammenlignes med et normalt område som gjenspeiler PT-verdier hos friske individer.
Fordi reagensene som brukes til å utføre PT-testen varierer fra ett laboratorium til et annet og til og med innenfor samme laboratorium over tid, vil de normale områdene også variere.
For å standardisere resultater på tvers av forskjellige laboratorier i verden, utviklet og anbefalte en komité fra Verdens helseorganisasjon (WHO) bruk av Internationalized Normalized Ratio (INR).
INR beregnes med forholdet mellom pasientens protrombintid (PT-test) og en normal protrombintid (kontroll) prøve (PT-normal): INR=PT-test:PT-normal.
Normalområdet er fra 0,9 til 1,2.
Jo høyere verdi, desto mer antikoagulert er pasienten.
Dette betyr at pasientens blod er tynnere med en lavere konsentrasjon av koagulasjonsfaktorer.
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
Protrombintid (r)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
Protrombintid (PT)-testen evaluerer hvor godt alle koagulasjonsfaktorene i de ytre og vanlige banene til koagulasjonskaskaden fungerer sammen.
Inkludert er: faktor I (fibrinogen), II (protrombin), V, VII og X.
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
EXTEM koaguleringstid (er)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
EXTEM = rotasjonstrombelastometri (måling av ekstrinsisk koagulasjonsvei); koaguleringstid: tid fra start av målingen til start av koagulering (trombindannelse, start av koagelpolymerisering).
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
EXTEM maksimal koagelfasthet (mm)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
EXTEM = rotasjonstrombelastometri (måling av ekstrinsisk koagulasjonsvei); maksimal koagelfasthet: økende stabilisering av koagelen av polymerisert fibrin, blodplater samt faktor XIII.
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
INTEM koaguleringstid (er)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
INTEM = rotasjonstrombelastometri (måling av indre koagulasjonsvei); koaguleringstid: tid fra start av målingen til start av koagulering (trombindannelse, start av koagelpolymerisering).
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
INTEM Maksimal koagelfasthet (mm)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
INTEM = rotasjonstrombelastometri (måling av indre koagulasjonsvei); maksimal koagelfasthet: økende stabilisering av koagelen av polymerisert fibrin, blodplater samt faktor XIII.
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
FIBTEM koaguleringstid (r)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
FIBTEM = rotasjonstrombelastometri (måling av funksjonelt fibrinogen); koaguleringstid: tid fra start av målingen til start av koagulering (trombindannelse, start av koagelpolymerisering).
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
FIBTEM MCF (maksimal koagelfasthet)
Tidsramme: 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Rotasjonstrombelastometri (måling av funksjonelt fibrinogen).
Rotasjonstrombelastometri (ROTEM) er en viskoelastisk koagulasjonstest på punktet.
Enheten har fire kanaler for samtidige analyser.
Med den såkalte "FIBTEM"-analysen aktiveres koagulasjonen av en liten mengde vevstromboplastin (vevsfaktor) og blodplater blokkeres med cytochalasin D. Den resulterende koagel er derfor kun avhengig av fibrindannelse og fibrinpolymerisering.
Maksimal koagelfasthet (MCF) er amplituden i mm på resultatgrafen som representerer den økende stabiliseringen av koagel.
|
24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
HEPTEM koaguleringstid (r)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
HEPTEM = rotasjonstrombelastometri (måling av INTEM med heparinase); koaguleringstid: tid fra start av måling til initiering av koagulering (trombindannelse, start av koagelpolymerisasjon).
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
HEPTEM Maksimal koagelfasthet (mm)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
HEPTEM = rotasjonstrombelastometri (måling av INTEM med heparinase); maksimal koagelfasthet: økende stabilisering av koagelen av polymerisert fibrin, blodplater samt faktor XIII.
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
|
Total unngåelse av transfusjoner
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
Total unngåelse av transfusjon etter kardiopulmonal bypass (CPB) 24 timer etter administrering av studiemedisin eller placebo.
|
24 timer etter infusjon av studiemedisin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasienter som mottar blodprodukter
Tidsramme: 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Inkludert pakkede røde celler, ferskfrosset plasma, blodplater, kryopresipitat og koagulasjonsfaktorkonsentrater.
Studien hadde ikke tilstrekkelig kraft til å teste forskjeller mellom dette utfallet.
|
24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fibrinogenstudy0911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .