Prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie av användningen av fibrinogen vid högriskhjärtkirurgi
Användningen av fibrinogenkoncentrat vid högriskhjärtkirurgi. En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att rekryteras från Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center, Halifax, Nova Scotia, som är det enda tertiära hjärtkirurgiska remisscentret i Nova Scotia som utför cirka 1 000 öppna hjärtkirurgiska ingrepp årligen, inklusive mer än 700 isolerade kranskärlssjukdomar. artery bypass graft (CABG) procedurer.
Inklusionskriterier: Alla patienter som är schemalagda för elektiva komplexa hjärtkirurgiska ingrepp, inklusive dubbla procedurer (aortaklaffersättning+kransartärbypasstransplantat, mitralisklaffersättning+kransartärbypasstransplantat, aortaklaffersättning+mitralklaffbyte), gör om-sternotomier, och aortarotsreparation +/-aortaklaffbyte.
Uteslutningskriterier: Alla kända medfödda eller redan existerande blödningsrubbningar, redan existerande kliniskt signifikant onormal fibrinogennivå, allvarlig leversjukdom (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 150 U/l), oförmåga att ge informerat samtycke, akutkirurgi, graviditet eller omvårdnad, ålder under 18 år år, intag av trombocythämmande läkemedel inom de senaste 2-5 dagarna före operationen (låg dos acetylsalicylsyra tillåts) allergi mot koncentrerat fibrinogen eller andra komponenter i produkten, anemi (Hb < 110), diagnostiserad djup ventrombos, lungemboli, akut stroke eller akut hjärtinfarkt.
Det primära resultatet: Kumulativ perioperativ mängd (antal enheter och total volym) av blodkomponenter som används mellan operationsstart och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet eller placebo. "Blodkomponenter" definieras som alla färska komponenter i blod (RBC, plasma, blodplättar och Cryo).
De sekundära resultaten: Fibrinogennivåer, hematokrit, protrombintid (PT), partiell protrombintid (PTT), INR, trombocytantal, hemoglobin (Hb), tromboelastometri (ROTEM®, koaguleringstid (CT), koagelbildningstid (CFT), Vinkel, maximal koagelfasthet (MCF), kardiovaskulär intensivvårdsavdelning (CVICU-vistelse), sjukhusvistelse, mortalitet på sjukhus, hemoglobin, biverkningar (anafylaxi, stroke, hjärtinfarkt, lungemboli och djup ventromboemboli) och användning av faktor VII-koncentrat och humant protrombinkomplex (faktorer II, VII,IX, X), totalt undvikande av transfusion efter kardiopulmonell bypass (CPB) 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- CapitalDHACanada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som är schemalagda för elektiva komplexa hjärtkirurgiska ingrepp inklusive
- dubbla procedurer (aortaklaffbyte (AVR)+CABG, mitralklaffreparation/ersättning (MVR)+CABG, AVR+MVR)
- Redo-sternotomier
- Aortarotsreparation +/- AVR
Exklusions kriterier:
- Alla kända medfödda eller redan existerande blödningsrubbningar
- redan existerande kliniskt signifikant onormal fibrinogennivå (normal: 2,5-4,79 g/l)
- allvarlig leversjukdom (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 150 U/l)
- oförmåga att ge informerat samtycke
- akut operation
- graviditet eller amning
- ålder under 18 år
- intag av trombocythämmande läkemedel inom 2-5 dagar före operationen (låg dos ASA är tillåten)
- allergi mot koncentrerat fibrinogen eller andra komponenter i produkten
- anemi (Hgb < 110)
- diagnostiserad djup ventrombos (DVT)
- lungemboli
- akut stroke
- akut hjärtinfarkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RiaSTAP
Intravenöst fibrinogen (RiaSTAP) kommer att administreras enligt FIBTEM-baserad beräkningsformel
|
Intravenöst koncentrerat fibrinogen kommer att infunderas enligt en hemostatisk algoritm baserad på ROTEM (FIBTEM)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Intravenös koksaltlösning
Intravenös koksaltlösning (placebo) kommer att beräknas enligt FIBTEM-baserad beräkningsformel
|
Intravenöst koncentrerat fibrinogen kommer att infunderas enligt en hemostatisk algoritm baserad på ROTEM (FIBTEM)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativa transfusionsenheter
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Inklusive packade röda blodkroppar, frusen plasma, blodplättar, kryoprecipitater
|
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibrinogenplasmakoncentration (g/L)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
|
Hematokrit (%)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
|
Hemoglobinkoncentration (g/L)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
|
Trombocytantal (10^3/μL)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
|
Partiell tromboplastintid (s)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
|
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
International normalized ratio (INR) beräknas baserat på protrombintid (PT) testresultat. PT mäts vanligtvis i sekunder och jämförs med ett normalintervall som återspeglar PT-värden hos friska individer.
Eftersom reagenserna som används för att utföra PT-testet varierar från ett laboratorium till ett annat och till och med inom samma laboratorium över tiden, kommer de normala intervallen också att fluktuera.
För att standardisera resultaten mellan olika laboratorier i världen har en kommitté från Världshälsoorganisationen (WHO) utvecklat och rekommenderat användningen av Internationalized Normalized Ratio (INR).
INR beräknas med förhållandet mellan patientens protrombintid (PT-test) och ett normal protrombintid (kontroll)prov (PT-normal): INR=PT-test:PT-normal.
Det normala området är från 0,9 till 1,2.
Ju högre värde desto mer antikoaguleras patienten.
Detta innebär att patientens blod är tunnare med en lägre koncentration av koagulationsfaktorer.
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
Protrombintid (s)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
Protrombintidstestet (PT) utvärderar hur väl alla koagulationsfaktorer i koagulationskaskadens yttre och gemensamma vägar samverkar.
Inkluderade är: faktorer I (fibrinogen), II (protrombin), V, VII och X.
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
EXTEM koaguleringstid (er)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
EXTEM = rotationstrombelastometri (mätning av extrinsisk koagulationsväg); koaguleringstid: tiden från början av mätningen tills koagulering påbörjas (trombinbildning, start av koagelpolymerisation).
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
EXTEM maximal koagelfasthet (mm)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
EXTEM = rotationstrombelastometri (mätning av extrinsisk koagulationsväg); maximal koagelfasthet: ökad stabilisering av koaglet av polymeriserat fibrin, blodplättar samt faktor XIII.
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
INTEM koaguleringstid (er)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
INTEM = rotationstrombelastometri (mätning av inre koagulationsväg); koaguleringstid: tiden från början av mätningen tills koagulering påbörjas (trombinbildning, start av koagelpolymerisation).
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
INTEM maximal koagelfasthet (mm)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
INTEM = rotationstrombelastometri (mätning av inre koagulationsväg); maximal koagelfasthet: ökad stabilisering av koaglet av polymeriserat fibrin, blodplättar samt faktor XIII.
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
FIBTEM koaguleringstid (er)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
FIBTEM = rotationstrombelastometri (mätning av funktionellt fibrinogen); koaguleringstid: tiden från början av mätningen tills koagulering påbörjas (trombinbildning, start av koagelpolymerisation).
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
FIBTEM MCF (maximal koagelfasthet)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Rotationstrombelastometri (mätning av funktionellt fibrinogen).
Rotationstrombelastometri (ROTEM) är ett viskoelastiskt koagulationstest på plats.
Enheten tillhandahåller fyra kanaler för samtidiga analyser.
Med den så kallade "FIBTEM"-analysen aktiveras koagulationen av en liten mängd vävnadstromboplastin (vävnadsfaktor) och blodplättar blockeras med cytochalasin D. Den resulterande koageln är därför endast beroende av fibrinbildning och fibrinpolymerisation.
Den maximala koagelfastheten (MCF) är amplituden i mm på resultatgrafen som representerar den ökande stabiliseringen av koaglet.
|
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
HEPTEM koaguleringstid (er)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
HEPTEM = rotationstrombelastometri (mätning av INTEM med heparinas); koaguleringstid: tid från början av mätningen till start av koagulering (trombinbildning, start av koagelpolymerisation).
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
HEPTEM maximal koagelfasthet (mm)
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
HEPTEM = rotationstrombelastometri (mätning av INTEM med heparinas); maximal koagelfasthet: ökad stabilisering av koaglet av polymeriserat fibrin, blodplättar samt faktor XIII.
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
|
Totalt undvikande av transfusioner
Tidsram: 24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
Totalt undvikande av transfusion efter kardiopulmonell bypass (CPB) 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet eller placebo.
|
24 timmar efter infusion av studieläkemedlet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal patienter som får blodprodukter
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Inklusive packade röda blodkroppar, färskfryst plasma, blodplättar, kryoprecipitat och koagulationsfaktorkoncentrat.
Studien var inte tillräckligt kraftfull för att testa skillnader mellan detta resultat.
|
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fibrinogenstudy0911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .