Estudio prospectivo de control aleatorizado doble ciego sobre el uso de fibrinógeno en cirugía cardíaca de alto riesgo
El Uso de Concentrado de Fibrinógeno en Cirugía Cardiaca de Alto Riesgo. Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán reclutados del Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II (QEII), Halifax, Nueva Escocia, que es el único centro de referencia de cirugía cardíaca terciaria en Nueva Escocia que realiza aproximadamente 1000 procedimientos quirúrgicos a corazón abierto al año, incluidos más de 700 procedimientos coronarios aislados. procedimientos de injerto de derivación arterial (CABG).
Criterios de inclusión: todos los pacientes programados para procedimientos quirúrgicos cardíacos complejos electivos, incluidos procedimientos dobles (reemplazo de válvula aórtica + injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula mitral + injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula aórtica + reemplazo de válvula mitral), redo-esternotomías, y reparación de la raíz aórtica +/- reemplazo de la válvula aórtica.
Criterios de exclusión: cualquier trastorno hemorrágico congénito o preexistente conocido, nivel de fibrinógeno anormal clínicamente significativo preexistente, enfermedad hepática grave (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 150 U/l), incapacidad para dar consentimiento informado, cirugía de emergencia, embarazo o lactancia, edad menor de 18 años años, ingesta de medicamentos antiplaquetarios en los últimos 2 a 5 días antes de la cirugía (se permite aspirina en dosis bajas) alergia al fibrinógeno concentrado u otros componentes del producto, anemia (Hb < 110), trombosis venosa profunda diagnosticada, embolia pulmonar, ictus agudo o infarto agudo de miocardio.
El resultado primario: cantidad perioperatoria acumulada (número de unidades y volumen total) de componentes sanguíneos utilizados entre el inicio de la cirugía y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio o el placebo. Los 'componentes sanguíneos' se definen como todos los componentes frescos de la sangre (glóbulos rojos, plasma, plaquetas y crio).
Los resultados secundarios: niveles de fibrinógeno, hematocrito, tiempo de protrombina (PT), tiempo de protrombina parcial (PTT), INR, recuento de plaquetas, hemoglobina (Hb), tromboelastometría (ROTEM®, tiempo de coagulación (CT), tiempo de formación de coágulos (CFT), Ángulo, firmeza máxima del coágulo (MCF), unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (estancia en UCIUC), estadía en el hospital, mortalidad hospitalaria, hemoglobina, eventos adversos (anafilaxia, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar y tromboembolismo venoso profundo) y uso de concentrado de factor VII y complejo de protrombina humana (factores II, VII, IX, X), evitación total de transfusión después de circulación extracorpórea (CEC) 24 h después de la administración del fármaco del estudio o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- CapitalDHACanada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes programados para procedimientos quirúrgicos cardíacos complejos electivos, incluidos
- procedimientos dobles (reemplazo de válvula aórtica (AVR)+CABG, reparación/reemplazo de válvula mitral (MVR)+CABG, AVR+MVR)
- Redo-esternotomías
- Reparación de raíz aórtica +/- AVR
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno hemorrágico congénito o preexistente conocido
- nivel de fibrinógeno anómalo clínicamente significativo preexistente (normal: 2,5-4,79 g/l)
- enfermedad hepática grave (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 150 U/l)
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- embarazo o lactancia
- edad menor de 18 años
- ingesta de medicamentos antiplaquetarios dentro de los 2 a 5 días antes de la operación (se permiten dosis bajas de AAS)
- alergia al fibrinógeno concentrado u otros componentes del producto
- anemia (Hgb < 110)
- trombosis venosa profunda (TVP) diagnosticada
- embolia pulmonar
- accidente cerebrovascular agudo
- infarto agudo del miocardio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RiaSTAP
El fibrinógeno intravenoso (RiaSTAP) se administrará de acuerdo con la fórmula de cálculo basada en FIBTEM
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Se infundirá fibrinógeno concentrado intravenoso de acuerdo con un algoritmo hemostático basado en ROTEM (FIBTEM)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina intravenosa
La solución salina intravenosa (placebo) se calculará de acuerdo con la fórmula de cálculo basada en FIBTEM
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Se infundirá fibrinógeno concentrado intravenoso de acuerdo con un algoritmo hemostático basado en ROTEM (FIBTEM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades de transfusión acumuladas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Incluye concentrado de glóbulos rojos, plasma congelado, plaquetas, crioprecipitados
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24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de fibrinógeno (g/L)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Concentración de hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Recuento de plaquetas (10^3/μL)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Tiempo parcial de tromboplastina (s)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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El índice internacional normalizado (INR) se calcula en función de los resultados de la prueba de tiempo de protrombina (PT). El PT generalmente se mide en segundos y se compara con un rango normal que refleja los valores de PT en individuos sanos.
Debido a que los reactivos utilizados para realizar la prueba de PT varían de un laboratorio a otro e incluso dentro del mismo laboratorio a lo largo del tiempo, los rangos normales también variarán.
Para estandarizar los resultados en diferentes laboratorios del mundo, un comité de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolló y recomendó el uso de la Relación Normalizada Internacionalizada (INR).
El INR se calcula con la relación entre el tiempo de protrombina del paciente (prueba PT) y una muestra de tiempo de protrombina normal (control) (PT normal): INR=prueba PT:PT normal.
El rango normal es de 0,9 a 1,2.
Cuanto más alto es el valor, más anticoagulado está el paciente.
Esto significa que la sangre del paciente es más fluida con una menor concentración de factores de coagulación.
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Tiempo de protrombina (s)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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La prueba del tiempo de protrombina (TP) evalúa qué tan bien funcionan juntos todos los factores de coagulación en las vías extrínsecas y comunes de la cascada de coagulación.
Se incluyen: factores I (Fibrinógeno), II (Protrombina), V, VII y X.
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Tiempo de coagulación EXTEM (s)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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EXTEM = trombolastometría rotacional (medición de la vía de coagulación extrínseca); tiempo de coagulación: tiempo desde el inicio de la medición hasta el inicio de la coagulación (formación de trombina, inicio de la polimerización del coágulo).
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Firmeza máxima del coágulo EXTEM (mm)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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EXTEM = trombolastometría rotacional (medición de la vía de coagulación extrínseca); Máxima firmeza del coágulo: aumento de la estabilización del coágulo por la fibrina polimerizada, las plaquetas y el factor XIII.
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Tiempo de coagulación INTEM (s)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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INTEM = trombolastometría rotacional (medición de la vía de coagulación intrínseca); tiempo de coagulación: tiempo desde el inicio de la medición hasta el inicio de la coagulación (formación de trombina, inicio de la polimerización del coágulo).
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Firmeza máxima del coágulo INTEM (mm)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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INTEM = trombolastometría rotacional (medición de la vía de coagulación intrínseca); Máxima firmeza del coágulo: aumento de la estabilización del coágulo por la fibrina polimerizada, las plaquetas y el factor XIII.
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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FIBTEM Tiempo de coagulación (s)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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FIBTEM = trombolastometría rotacional (medida de fibrinógeno funcional); tiempo de coagulación: tiempo desde el inicio de la medición hasta el inicio de la coagulación (formación de trombina, inicio de la polimerización del coágulo).
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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FIBTEM MCF (Máxima Firmeza del Coágulo)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Trombelastometría rotacional (medida de fibrinógeno funcional).
La trombolastometría rotacional (ROTEM) es una prueba de coagulación viscoelástica en el punto de atención.
El dispositivo proporciona cuatro canales para ensayos simultáneos.
Con el llamado ensayo "FIBTEM", la coagulación se activa con una pequeña cantidad de tromboplastina tisular (factor tisular) y las plaquetas se bloquean con citocalasina D. Por lo tanto, el coágulo resultante solo depende de la formación y polimerización de fibrina.
La firmeza máxima del coágulo (MCF) es la amplitud en mm en el gráfico de resultados que representa la estabilización creciente del coágulo.
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24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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HEPTEM Tiempo de coagulación (s)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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HEPTEM = trombolastometría rotacional (medición de INTEM con heparinasa); tiempo de coagulación: tiempo desde el inicio de la medición hasta el inicio de la coagulación (formación de trombina, inicio de la polimerización del coágulo).
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Firmeza máxima del coágulo HEPTEM (mm)
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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HEPTEM = trombolastometría rotacional (medición de INTEM con heparinasa); Máxima firmeza del coágulo: aumento de la estabilización del coágulo por la fibrina polimerizada, las plaquetas y el factor XIII.
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Evitación total de transfusiones
Periodo de tiempo: 24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Evitación total de cualquier transfusión después de la circulación extracorpórea (CEC) 24 horas después de la administración del fármaco del estudio o del placebo.
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24 h después de la infusión del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pacientes que reciben hemoderivados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Incluye glóbulos rojos empaquetados, plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado y concentrados de factor de coagulación.
El estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para probar las diferencias entre este resultado.
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24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Fibrinogenstudy0911
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