手術で切除できない進行した血管肉腫患者の治療におけるトレバナニブ
2015年9月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
血管肉腫の治療のためのアンジオポエチン-1および-2ペプチボディAMG 386の第II相試験
この第 II 相試験では、手術で切除できない進行した血管肉腫の患者の治療において、トレバナニブがどの程度有効かを研究しています。
トレバナニブは、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. トレバナニブ (AMG 386) で治療された切除不能な進行血管肉腫患者における完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義される全奏効率 (ORR) を決定すること。
副次的な目的:
I. AMG 386 で治療された切除不能な進行血管肉腫患者の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を評価すること。
三次目標:
I. ORR、PFS、および OS を以下と相関させるには:アンジオポエチン 1 (Ang1) および Ang2 の血清レベル。腫瘍組織におけるTIE2、血管内皮増殖因子受容体2（VEGFR-2）、ホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ阻害剤（MEK）のリン酸化受容体チロシンキナーゼ状態のベースラインおよび治療後の変化。 VEGFR-2 の変異状態と v-myc 骨髄球腫症ウイルス癌遺伝子ホモログ (トリ) (MYC)/fms 関連チロシンキナーゼ 4 (FLT4) の増幅。
概要：
患者は、1、8、15、および 22 日目にトレバナニブを 30 ～ 60 分にわたって静脈内 (IV) で投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 4 週間追跡され、その後 6 か月ごとに 18 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Maryland
-
Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton CCOP
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された切除不能な血管肉腫を持っている必要があります
- -患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変について記録される最長直径および結節性病変の短軸） ) 従来の手法で >= 2 cm、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパーで >= 1 cm
- -患者は=<4以前の全身治療レジメンを持っていたに違いありません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 または Karnofsky >= 70%
- 3か月以上の平均余命
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- ヘモグロビン >= 8.5g/dL
- 血小板数 >= 60,000/mcL
- 総ビリルビン = < 機関の正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）= <機関ULNの2.5倍
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <機関ULNの2.5倍
- -部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化（a）PTT = <機関の検査範囲あたりULNの1.5倍
- 国際正規化比（INR）=<1.5（ワルファリンを使用していない場合）
- -クレアチニン= <ULNの1.5倍またはクレアチニンクリアランス> 24時間の尿収集あたり> 40 mL /分、またはCockcroft-Gault式に従って計算
- 尿タンパク =< 30 mg/dL 尿検査または =< 1+ (ただし、24 時間の尿サンプルで定量的タンパクが < 1,000 mg でない場合)
-出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性と男性は、女性が妊娠した場合、または妊娠中に妊娠した疑いがある場合、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法; 禁欲）を使用することに同意する必要があります。パートナーがこの研究に参加している場合、彼女は担当の医師にすぐに知らせる必要があります
- 母親が AMG 386 で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
- 出産の可能性のある女性は、次のように定義されます: 出産の可能性のある女性は、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 自然に閉経後ではありません (がん治療後の無月経は出産を除外しません)。可能性がある）少なくとも連続 24 か月間（つまり、過去 24 か月連続で月経があった）
- -収縮期血圧=<150mmHgおよび拡張期血圧=<90mmHgで、一般的に血圧が良好に制御されている（注：高血圧を制御するための降圧薬の使用は許可されています）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 脳転移の病歴は知られていない
- -登録/無作為化から6か月以内の臨床的に重大な出血の病歴
- -以前の全身療法からの未解決の毒性はありません 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0 >=グレード2 脱毛症を除く重症度
- -現在または以前にAMG 386、またはアンジオポエチンまたはTie2受容体を阻害する他の分子で治療された
- -登録/無作為化前の12か月以内の臨床的に重要な心血管疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、グレード2以上（CTCAEバージョン4.0）の末梢血管疾患、脳血管障害、一過性虚血発作、うっ血性心不全、または外来患者によって制御されない不整脈経皮経管冠動脈形成術/ステントの投薬または留置
- -登録前28日以内の大手術、または以前の手術からまだ回復中
- -登録前30日以内の強力な免疫モジュレーターによる治療 全身性シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、アザチオプリン、ラパマイシン、サリドマイド、レナリドマイド、およびアバタセプトなどの標的免疫モジュレーター（CTLA-4- -Ig)、アダリムマブ、アレファセプト、アナキンラ、ベラタセプト (LEA29Y)、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、またはリツキシマブ
- 癒えない傷
- -研究中および最後の研究薬の投与後6か月間、非常に効果的な避妊予防策（例：二重バリア法[すなわち、コンドームと横隔膜]）の使用に同意しない被験者
- -AMG 386と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 細菌が産生するタンパク質に対するアレルギー反応の病歴
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- -他の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも21日（以前のモノクローナル抗体療法の場合は30日）をまだ完了していない患者、または現在他の治験治療を受けている患者
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠していない、授乳していない;注: 出産の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査、血清ベースの検査を受ける必要があります。これは、AMG 386 が血管新生の阻害剤であり、催奇形性または流産作用の可能性があるためです。
- -登録/無作為化前の12か月以内に静脈または動脈血栓塞栓症の病歴のある患者は除外する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（トレバナニブ）
患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 ～ 60 分にわたって 30 mg/kg のトレバナニブ IV を投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECISTを使用した確定奏効率（CRまたはPR）
時間枠：18ヶ月まで
|
反応と進行は、国際RECISTガイドライン（v1.1）を使用して評価されます。 患者は 8 週間ごとに病状を評価され、反応を確認するためにその後 4 週間の評価が必要です。 完全な応答 (CR) - 次のすべてに該当する必要があります。
部分奏効 (PR):
|
18ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から、放射線学的または臨床的な進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 18 か月まで評価
|
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から放射線学的または臨床的な進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
PFSは、統計分析の時点で生存している患者の最新のX線評価日に打ち切られます。
Kaplan-Meier 法を使用して、PFS の分布を推定します。
|
治療の開始から、放射線学的または臨床的な進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 18 か月まで評価
|
|
OS
時間枠：登録日から死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大18か月まで評価
|
全生存期間（OS）は、登録/無作為化の日から死亡日までの期間、または分析時に生存している患者またはフォローアップを失った患者の最後のフォローアップ日までの期間です。
カプラン・マイヤー法を使用して、OS の分布を推定します。
|
登録日から死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大18か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra D'Angelo、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。