Trebananib bij de behandeling van patiënten met gevorderd angiosarcoom dat niet operatief kan worden verwijderd
28 september 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase II studie van de angiopoëtine-1 en -2 peptibody AMG 386 voor de behandeling van angiosarcoom
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed trebananib werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderd angiosarcoom dat niet operatief kan worden verwijderd.
Trebananib kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als complete respons (CR) +partiële respons (PR), te bepalen bij patiënten met gevorderd, inoperabel angiosarcoom behandeld met trebananib (AMG 386).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van de progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) van patiënten met gevorderd, inoperabel angiosarcoom behandeld met AMG 386.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om ORR, PFS en OS te correleren met: veranderingen in de uitgangssituatie en na de behandeling in de expressie van angiopoëtine 2 (Ang2) en TEK-tyrosinekinase, endotheliaal (Tie2) door immunohistochemie (IHC); Serumniveaus van angiopoëtine 1 (Ang1) en Ang2; Veranderingen bij baseline en na de behandeling in de fosfo-receptortyrosinekinasestatus van TIE2, vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR-2), fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K), door mitogeen geactiveerde proteïnekinaseremmer (MEK) in tumorweefsel; Mutatiestatus van VEGFR-2 en amplificatie van v-myc myelocytomatosis viraal oncogeen homoloog (aviaan) (MYC)/fms-gerelateerd tyrosinekinase 4 (FLT4).
OVERZICHT:
Patiënten krijgen trebananib intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende 4 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 18 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Verenigde Staten, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- Dayton CCOP
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd angiosarcoom hebben dat inoperabel is
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies). ) als >= 2 cm met conventionele technieken of als >= 1 cm met spiraal computertomografie (CT) scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of schuifmaten bij klinisch onderzoek
- Patiënten moeten =< 4 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gehad
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 of Karnofsky >= 70%
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Leukocyten >= 3.000/mcl
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
- Hemoglobine >= 8,5g/dL
- Aantal bloedplaatjes >= 60.000/mcl
- Totaal bilirubine =< 1,5 keer institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,5 keer institutionele ULN
- Alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamine pyruvaat transaminase [SGPT]) =< 2,5 keer institutionele ULN
- Partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde (a)PTT =< 1,5 keer ULN per institutioneel laboratoriumbereik
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 (tenzij op warfarine)
- Creatinine =< 1,5 keer ULN OF creatinineklaring > 40 ml/min per 24-uurs urineverzameling of berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
- Urinair eiwit =< 30 mg/dL bij urineonderzoek of =< 1+ op peilstok, tenzij kwantitatief eiwit < 1.000 mg is in een 24-uurs urinemonster
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek, mocht een vrouw zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij onmiddellijk haar behandelend arts op de hoogte te stellen
- Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met AMG 386; deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt
- Vrouw die zwanger kan worden wordt als volgt gedefinieerd: Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of 2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is (amenorroe na kankertherapie sluit het krijgen van kinderen niet uit). potentieel) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
- Over het algemeen goed gecontroleerde bloeddruk met systolische bloeddruk = < 150 mm Hg en diastolische bloeddruk = < 90 mm Hg (Opmerking: het gebruik van antihypertensiva om hypertensie onder controle te houden is toegestaan)
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen bekend
- Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen binnen 6 maanden na inschrijving/randomisatie
- Geen onopgeloste toxiciteiten van eerdere systemische therapie die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zijn >= graad 2 in ernst behalve alopecia
- Momenteel of eerder behandeld met AMG 386 of andere moleculen die de angiopoëtines of Tie2-receptor remmen
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving/randomisatie, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, graad 2 of hoger (CTCAE versie 4.0) perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen of aritmieën die niet onder controle zijn door poliklinische patiënten medicatie of plaatsing van percutane transluminale coronaire angioplastiek/stent
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of nog herstellende van een eerdere operatie
- Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving met sterke immuunmodulatoren waaronder, maar niet beperkt tot, systemische ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, azathioprine, rapamycine, thalidomide, lenalidomide en gerichte immuunmodulatoren zoals abatacept (CTLA-4- -Ig),adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab of rituximab
- Niet-genezende wond
- Proefpersoon stemt niet in met het gebruik van zeer effectieve voorbehoedsmiddelen (bijv. dubbele barrièremethode [d.w.z. condoom plus pessarium]) tijdens de studie en gedurende 6 maanden na toediening van de laatste studiemedicatie
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AMG 386
- Geschiedenis van allergische reacties op bacterieel geproduceerde eiwitten
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
- Patiënten die nog niet ten minste 21 dagen (30 dagen voor eerdere therapie met monoklonale antilichamen) hebben voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoeken naar hulpmiddelen of geneesmiddelen, of die momenteel andere onderzoeksbehandelingen krijgen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Niet-zwanger, niet-verpleegster; Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een zwangerschapstest op serumbasis ondergaan; dit komt omdat AMG 386 een remmer is van angiogenese met mogelijk teratogene of abortieve effecten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving/randomisatie moeten worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (trebananib)
Patiënten krijgen 30 mg/kg trebananib IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd responspercentage (CR of PR) met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Respons en progressie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale RECIST-richtlijnen (v1.1). Patiënten worden elke 8 weken geëvalueerd op ziektestatus, met een daaropvolgende beoordeling van 4 weken die nodig is om een respons te bevestigen. Volledige respons (CR) - Al het volgende moet waar zijn:
Gedeeltelijke respons (PR):
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van radiologische of klinische progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 18 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van radiologische of klinische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS wordt gecensureerd op de meest recente radiografische beoordelingsdatum voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van de statistische analyse.
Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de verdeling van PFS te schatten.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van radiologische of klinische progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 18 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanmelding tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
|
Totale overleving (OS) is de tijdsduur vanaf de datum van registratie/randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up voor patiënten die in leven blijven of die verloren zijn gegaan voor follow-up op het moment van de analyse.
Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de distributie van OS te schatten.
|
Vanaf de datum van aanmelding tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra D'Angelo, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-01978 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000735380
- CALGB-A091103
- A091103 (ANDER: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .