Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trebananib til behandling af patienter med avanceret angiosarkom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

28. september 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af Angiopoietin-1 og -2 Peptibody AMG 386 til behandling af angiosarkom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt trebananib virker ved behandling af patienter med fremskreden angiosarkom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Trebananib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den overordnede responsrate (ORR), defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR), hos patienter med fremskreden, ikke-operabelt angiosarkom behandlet med trebananib (AMG 386).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for patienter med fremskreden, ikke-operabelt angiosarkom behandlet med AMG 386.

TERTIÆRE MÅL:

I. At korrelere ORR, PFS og OS med: Baseline og efterbehandlingsændringer i ekspression af angiopoietin 2 (Ang2) og TEK tyrosinkinase, endotelial (Tie2) ved immunhistokemi (IHC); Serumniveauer af angiopoietin 1 (Ang1) og Ang2; Baseline- og efterbehandlingsændringer i phospho-receptor tyrosinkinasestatus for TIE2, vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2), phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K), mitogenaktiveret proteinkinasehæmmer (MEK) i tumorvæv; Mutationsstatus af VEGFR-2 og amplifikation af v-myc myelocytomatosis viral onkogen homolog (avian) (MYC)/fms-relateret tyrosinkinase 4 (FLT4).

OMRIDS:

Patienter får trebananib intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4 uger og derefter hver 6. måned i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet angiosarkom, der ikke kan optages
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner ) som >= 2 cm med konventionelle teknikker eller som >= 1 cm med spiralcomputertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller målemarkører ved klinisk undersøgelse
  • Patienterne skal have haft =< 4 tidligere systemiske behandlingsregimer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 eller Karnofsky >= 70 %
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Hæmoglobin >= 8,5 g/dL
  • Blodpladetal >= 60.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) =< 2,5 gange institutionel ULN
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutaminsyre pyruvat transaminase[SGPT]) =< 2,5 gange institutionel ULN
  • Partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret (a)PTT =< 1,5 gange ULN pr. institutionelt laboratorieområde
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 (medmindre på warfarin)
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance > 40 ml/min pr. 24-timers urinopsamling eller beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen
  • Urinprotein =< 30 mg/dL i urinanalyse eller =< 1+ på oliepind, medmindre det kvantitative protein er < 1.000 mg i en 24-timers urinprøve

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse

    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse, hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hende partner deltager i denne undersøgelse, bør hun straks informere sin behandlende læge
    • Amning skal afbrydes, hvis moderen behandles med AMG 386; disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
    • Kvinde i den fødedygtige alder er defineret som følgende: En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke fødsel potentiale) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Generelt velkontrolleret blodtryk med systolisk blodtryk =< 150 mm Hg og diastolisk blodtryk =< 90 mm Hg (Bemærk: Brugen af ​​antihypertensiv medicin til at kontrollere hypertension er tilladt)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt historie med hjernemetastaser
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder efter tilmelding/randomisering
  • Ingen uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk behandling, der er Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 >= grad 2 i sværhedsgrad undtagen alopeci
  • Aktuelt eller tidligere behandlet med AMG 386 eller andre molekyler, der hæmmer angiopoietinerne eller Tie2-receptoren
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før indskrivning/randomisering, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, grad 2 eller højere (CTCAE version 4.0) perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt eller arytmier, der ikke er kontrolleret af ambulant patient. medicin eller placering af perkutan transluminal koronar angioplastik/stent
  • Større operation inden for 28 dage før indskrivning eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
  • Behandling inden for 30 dage før optagelse med stærke immunmodulatorer, herunder, men ikke begrænset til, systemisk cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil, methotrexat, azathioprin, rapamycin, thalidomid, lenalidomid og målrettede immunmodulatorer som f.eks. CTLAbat-4a -Ig), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab eller rituximab
  • Ikke-helende sår
  • Forsøgsperson, der ikke har givet sit samtykke til brugen af ​​højeffektive præventionsforanstaltninger (f.eks. dobbeltbarrieremetode [dvs. kondom plus mellemgulv]) i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter administration af den sidste undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AMG 386
  • Anamnese med allergiske reaktioner på bakterielt producerede proteiner
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter, der endnu ikke har afsluttet mindst 21 dage (30 dage for tidligere monoklonalt antistofbehandling), siden de afsluttede andre forsøg med udstyr eller lægemidler, eller som i øjeblikket modtager andre forsøgsbehandlinger
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ikke-gravid, ikke-ammende; Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest, serumbaseret inden for 7 dage før registrering; dette skyldes, at AMG 386 er en hæmmer af angiogenese med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger
  • Patienter med en anamnese med venøs eller arteriel tromboemboli inden for 12 måneder før indskrivning/randomisering bør udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (trebananib)
Patienterne får 30 mg/kg trebananib IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Trebananib
Givet IV
Andre navne:
  • AMG 386
  • Angiopoietin 1/2-neutraliserende Peptibody AMG 386

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svarfrekvens (CR eller PR) ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Op til 18 måneder

Respons og progression vil blive evalueret ved hjælp af de internationale RECIST-retningslinjer (v1.1). Patienterne evalueres hver 8. uge for sygdomsstatus, med en efterfølgende 4 ugers vurdering påkrævet for at bekræfte et svar.

Komplet svar (CR) - Alt af følgende skal være sandt:

  1. forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner,
  2. Hver mållæsion og ikke-mållymfeknude skal have reduktion i kort akse til <1,0 cm.

Delvis respons (PR):

  1. Mindst et 30 % fald fra basislinjemålingerne af summen af ​​den længste diameter for alle mållæsioner plus summen af ​​den korte akse for alle mållymfeknuderne ved den aktuelle evaluering.
  2. Persistens af en eller flere ikke-mål-læsioner eller non-target-lymfeknuder. Den bekræftede responsrate estimeres som antallet af patienter, der har en CR eller PR, divideret med antallet af egnede patienter, der har mindst én post-baseline vurdering. De 95 % konfidensintervaller, der leveres ved hjælp af Duffy og Santners metode.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til tidspunktet for radiologisk eller klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingens start til tidspunktet for radiologisk eller klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive censureret på den seneste radiografiske vurderingsdato for patienter, der forbliver i live på tidspunktet for den statistiske analyse. Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​PFS.
Fra behandlingens start til tidspunktet for radiologisk eller klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder
OS
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) er varigheden af ​​tiden fra registrerings-/randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning for patienter, der forbliver i live, eller som er mistet til opfølgning på tidspunktet for analysen. Kaplan-Meier metodologi vil blive brugt til at estimere distributionen af ​​OS.
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra D'Angelo, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2012

Først opslået (SKØN)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01978 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000735380
  • CALGB-A091103
  • A091103 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner