Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trebananib v léčbě pacientů s pokročilým angioarkomem, který nelze odstranit chirurgicky

28. září 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s peptidem AMG 386 pro angiopoetin-1 a -2 pro léčbu angiosarkomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje trebananib při léčbě pacientů s pokročilým angiosarkomem, který nelze odstranit chirurgicky. Trebananib může zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR), definovanou jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), u pacientů s pokročilým, neresekabilním angiosarkomem léčených trebananibem (AMG 386).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů s pokročilým, neresekabilním angiosarkomem léčených AMG 386.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Korelovat ORR, PFS a OS s: Základními změnami a změnami po léčbě v expresi angiopoetinu 2 (Ang2) a TEK tyrosinkinázy, endoteliální (Tie2) imunohistochemicky (IHC); Sérové ​​hladiny angiopoetinu 1 (Ang1) a Ang2; Výchozí stav a změny po léčbě ve stavu fosfo-receptorové tyrosinkinázy TIE2, receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR-2), fosfatidylinositol 3 kinázy (PI3K), mitogenem aktivovaného inhibitoru proteinkinázy (MEK) v nádorové tkáni; Mutační stav VEGFR-2 a amplifikace homologu virového onkogenu myelocytomatózy v-myc (ptačí) (MYC)/fms-příbuzná tyrozinkináza 4 (FLT4).

OBRYS:

Pacienti dostávají trebananib intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený angiosarkom, který je neresekovatelný
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí ) jako >= 2 cm s konvenčními technikami nebo jako >= 1 cm se spirální počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo posuvnými měřítky při klinickém vyšetření
  • Pacienti museli mít =< 4 předchozí systémové léčebné režimy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 nebo Karnofsky >= 70 %
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 60 000/mcL
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2,5násobek ústavní ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5násobek institucionální ULN
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný (a)PTT = < 1,5krát ULN na institucionální laboratorní rozsah
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,5 (pokud není na warfarinu)
  • Kreatinin = < 1,5násobek ULN NEBO clearance kreatininu > 40 ml/min za 24hodinový sběr moči nebo vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Protein v moči =< 30 mg/dl při analýze moči nebo =< 1+ na měrce, pokud kvantitativní protein není < 1 000 mg ve vzorku moči za 24 hodin

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

    • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii, pokud by žena otěhotněla nebo měla podezření, že je těhotná, když je těhotná. partnerka se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
    • Pokud je matka léčena AMG 386, musí být kojení přerušeno; tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
    • Žena ve fertilním věku je definována následovně: Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje plodnost potenciální) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Obecně dobře kontrolovaný krevní tlak se systolickým krevním tlakem = < 150 mm Hg a diastolickým krevním tlakem = < 90 mm Hg (Poznámka: Použití antihypertenzních léků ke kontrole hypertenze je povoleno)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá historie mozkových metastáz
  • Anamnéza klinicky významného krvácení do 6 měsíců od zařazení/randomizace
  • Žádná nevyřešená toxicita z předchozí systémové terapie, která jsou Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 >= stupeň 2 závažnosti kromě alopecie
  • V současné době nebo dříve léčeno AMG 386 nebo jinými molekulami, které inhibují angiopoetiny nebo Tie2 receptor
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců před zařazením/randomizací, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, onemocnění periferních cév stupně 2 nebo vyšší (CTCAE verze 4.0), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, městnavé srdeční selhání nebo arytmie nekontrolované ambulantně medikace nebo umístění perkutánní transluminální koronární angioplastiky/stentu
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením nebo se stále zotavuje z předchozího chirurgického zákroku
  • Léčba během 30 dnů před zařazením do studie pomocí silných imunitních modulátorů včetně, ale bez omezení, systémového cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, mykofenolát mofetilu, methotrexátu, azathioprinu, rapamycinu, thalidomidu, lenalidomidu a cílených imunitních modulátorů, jako je abatacept (CTLA-4- -Ig),adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab nebo rituximab
  • Nehojící se rána
  • Subjekt nesouhlasící s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření (např. metoda s dvojitou bariérou [tj. kondom plus bránice]) v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední studované medikace
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AMG 386
  • Anamnéza alergických reakcí na bakteriálně produkované proteiny
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacienti, kteří dosud neukončili alespoň 21 dní (30 dní pro předchozí terapii monoklonálními protilátkami) od ukončení jiných testovaných zařízení nebo studií léků nebo kteří v současné době dostávají jinou hodnocenou léčbu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Netěhotná, nekojící; Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test na bázi séra do 7 dnů před registrací; je to proto, že AMG 386 je inhibitor angiogeneze s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků
  • Pacienti s anamnézou žilního nebo arteriálního tromboembolismu během 12 měsíců před zařazením/randomizací by měli být vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (trebananib)
Pacienti dostávají 30 mg/kg trebananibu IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Trebananib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AMG 386
  • Angiopoetin 1/2-neutralizující peptibody AMG 386

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená četnost odezvy (CR nebo PR) pomocí RECIST
Časové okno: Až 18 měsíců

Odezva a progrese budou hodnoceny pomocí mezinárodních směrnic RECIST (v1.1). Pacienti jsou hodnoceni každých 8 týdnů na stav onemocnění, s následným 4týdenním hodnocením požadovaným k potvrzení odpovědi.

Complete Response (CR) – Všechny následující podmínky musí být pravdivé:

  1. Zmizení všech cílových a necílových lézí,
  2. Každá cílová léze a necílová lymfatická uzlina musí mít redukci v krátké ose na <1,0 cm.

Částečná odpověď (PR):

  1. Minimálně 30% snížení od výchozích měření součtu nejdelšího průměru pro všechny cílové léze plus součtu krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení.
  2. Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo necílových lymfatických uzlin. Míra potvrzené odpovědi se odhaduje jako počet pacientů s CR nebo PR, dělený počtem vhodných pacientů, kteří mají alespoň jedno post-baseline hodnocení. 95% intervaly spolehlivosti poskytnuté metodou Duffyho a Santnera.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do doby radiologické nebo klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby radiologické nebo klinické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. PFS bude cenzurováno k poslednímu datu radiografického hodnocení u pacientů, kteří zůstali v době statistické analýzy naživu. K odhadu rozložení PFS bude použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od zahájení léčby do doby radiologické nebo klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
OS
Časové okno: Ode dne registrace do data úmrtí nebo data poslední kontroly, hodnoceno do 18 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od data registrace/randomizace do data úmrtí nebo data posledního sledování u pacientů, kteří zůstali naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování v době analýzy. K odhadu distribuce OS bude použita Kaplan-Meierova metodologie.
Ode dne registrace do data úmrtí nebo data poslední kontroly, hodnoceno do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra D'Angelo, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01978 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000735380
  • CALGB-A091103
  • A091103 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dospělý sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit