수술로 제거할 수 없는 진행성 혈관육종 환자를 치료하는 트레바나닙
2015년 9월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
혈관육종 치료를 위한 안지오포이에틴-1 및 -2 펩티바디 AMG 386의 II상 연구
이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 진행성 혈관육종 환자를 치료하는 데 트레바나닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
트레바나닙은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 트레바나닙(AMG 386)으로 치료받은 절제 불가능한 진행성 혈관육종 환자에서 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의되는 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. AMG 386으로 치료받은 절제불가능한 진행성 혈관육종 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.
3차 목표:
I. ORR, PFS 및 OS를 다음과 연관시키기 위해: 면역조직화학(IHC)에 의한 안지오포이에틴 2(Ang2) 및 TEK 티로신 키나제, 내피(Tie2) 발현의 기준선 및 치료 후 변화; 안지오포이에틴 1(Ang1) 및 Ang2의 혈청 수준; 종양 조직에서 TIE2, 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2), 포스파티딜이노시톨 3 키나아제(PI3K), 미토겐-활성화 단백질 키나아제 억제제(MEK)의 인-수용체 티로신 키나아제 상태의 기준선 및 치료 후 변화; VEGFR-2의 돌연변이 상태 및 v-myc myelocytomatosis 바이러스 암유전자 상동체(조류)(MYC)/fms 관련 티로신 키나아제 4(FLT4)의 증폭.
개요:
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 트레바나닙을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 동안, 그 후 18개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital Association
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Holy Family Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center Foundation
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Maryland
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Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton CCOP
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 혈관육종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 적어도 하나의 차원(비결절성 병변의 경우 기록할 최대 직경, 결절성 병변의 경우 최장 직경)으로 정확하게 측정할 수 있는 병변을 하나 이상으로 정의합니다. ) 기존 기술의 경우 >= 2cm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스의 경우 >= 1cm
- 환자는 =< 4 이전의 전신 치료 요법을 받았어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1 또는 Karnofsky >= 70%
- 3개월 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
- 혈소판 수 >= 60,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) =< 기관 ULN의 2.5배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 (a)PTT =< 기관 실험실 범위당 ULN의 1.5배
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5(와파린을 사용하지 않는 한)
- 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 40mL/분/24시간 소변 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산
- 소변 단백질 = 소변 검사에서 < 30 mg/dL 또는 딥스틱에서 = < 1+, 단, 정량적 단백질이 24시간 소변 샘플에서 < 1,000 mg인 경우
가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 여성이 임신을 하게 되거나 자신이 임신한 것으로 의심되는 경우 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 산모가 AMG 386으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 가임 여성은 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 2) 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다(암 치료 후 무월경은 출산을 배제하지 않음). 잠재적) 최소 연속 24개월 동안(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 있음)
- 일반적으로 수축기 혈압 =< 150mmHg 및 확장기 혈압 =< 90mmHg로 잘 조절된 혈압(참고: 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용이 허용됨)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이 병력 없음
- 등록/무작위화 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈의 병력
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 >= 탈모증을 제외하고 중증도 2등급인 이전 전신 요법에서 해결되지 않은 독성 없음
- 현재 또는 이전에 AMG 386 또는 안지오포이에틴 또는 Tie2 수용체를 억제하는 다른 분자로 치료
- 심근경색, 불안정 협심증, 2등급 이상(CTCAE 버전 4.0) 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 또는 외래 환자에 의해 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 등록/무작위화 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트의 투약 또는 배치
- 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 여전히 회복 중인 경우
- 전신성 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 라파마이신, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 아바타셉트(CTLA-4- -Ig), 아달리무맙, 알레파셉트, 아나킨라, 벨라타셉트(LEA29Y), 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙 또는 리툭시맙
- 치유되지 않는 상처
- 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치(예: 이중 장벽 방법[즉, 콘돔 + 격막])의 사용에 동의하지 않은 피험자
- AMG 386과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 박테리아 생산 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 다른 시험 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 21일(이전 단클론 항체 요법의 경우 30일)이 완료되지 않았거나 현재 다른 시험 치료를 받고 있는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 비임신, 비수유; 참고: 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트, 혈청을 기반으로 해야 합니다. 이는 AMG 386이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 혈관신생 억제제이기 때문입니다.
- 등록/무작위화 전 12개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(트레바나닙)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 30mg/kg의 트레바나닙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST를 사용하여 확인된 응답률(CR 또는 PR)
기간: 최대 18개월
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응답 및 진행은 국제 RECIST 지침(v1.1)을 사용하여 평가됩니다. 환자는 질병 상태에 대해 8주마다 평가되며 반응을 확인하기 위해 후속 4주 평가가 필요합니다. 완전한 응답(CR) - 다음이 모두 참이어야 합니다.
부분 응답(PR):
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 방사선학적 또는 임상적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 18개월까지 평가
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 방사선학적 또는 임상적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
PFS는 통계 분석 시점에 생존한 환자에 대해 가장 최근의 방사선학적 평가 날짜에 중도절단됩니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS 분포를 추정합니다.
|
치료 시작부터 방사선학적 또는 임상적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 18개월까지 평가
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운영체제
기간: 등록일로부터 사망일 또는 마지막 추적일까지, 최대 18개월 평가
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전체 생존(OS)은 등록/무작위배정일로부터 사망일 또는 분석 시점에 추적관찰에 실패한 환자의 마지막 추적관찰일까지의 기간이다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 OS 분포를 추정합니다.
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등록일로부터 사망일 또는 마지막 추적일까지, 최대 18개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra D'Angelo, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01978 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000735380
- CALGB-A091103
- A091103 (다른: CTEP)
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