未熟児における神経調節換気補助による非侵襲的換気と経鼻持続気道圧との比較 (NIV NAVA)
2016年5月10日 更新者：Merja Ålander、University of Oulu
未熟児における神経調節換気補助（NIV NAVA）と鼻持続気道圧（NCPAP）による非侵襲的換気
この研究の目的は、新しい非侵襲的換気モード (NIV NAVA) が未熟児の非侵襲的換気において、現在使用されている鼻持続気道内圧 (ncpap) よりも優れているかどうか、および NIV NAVA が患者に真の利益をもたらすかどうかを比較することです。
研究者の研究仮説は、NIV NAVA を使用すると、侵襲的換気が患者とより同期し、吸気酸素の必要性が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90230
- Oulu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受胎後年齢 28+0 - 36+6
- -少なくとも60分間のncpap治療と吸入酸素の必要性
除外基準:
- 重度の出生仮死、奇形または染色体異常、または平均余命を短縮するその他の状態
- 経鼻/経口胃管の挿入を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NIV ナバ
このグループの非侵襲的換気は、NIV NAVA で実施されます。
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神経的に調整された換気補助による非侵襲的換気
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アクティブコンパレータ：ncpap
このアームに無作為に割り付けられた患者は、新生児集中治療室で日常的に行われている持続的な鼻 CPAP による非侵襲的換気を受けます。
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持続的気道陽圧による非侵襲的呼吸サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気酸素供給の持続時間
時間枠：30分～3週間
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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30分～3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的換気の持続時間
時間枠：30分～3週間
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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30分～3週間
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吸気酸素の割合
時間枠：0、1、3、6 時間、その後は 6 時間ごと
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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0、1、3、6 時間、その後は 6 時間ごと
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血液ガス分析
時間枠：3週間
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参加者は、予想平均3週間の入院期間中追跡されます。
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3週間
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非経口栄養の期間
時間枠：3週間
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。