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Ventilazione non invasiva con assistenza ventilatoria regolata neuralmente rispetto alla pressione nasale continua delle vie aeree nei neonati prematuri (NIV NAVA)

10 maggio 2016 aggiornato da: Merja Ålander, University of Oulu

Ventilazione non invasiva con assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NIV NAVA) rispetto alla pressione nasale continua delle vie aeree (NCPAP) nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è confrontare se una nuova modalità di ventilazione non invasiva (NIV NAVA) è migliore nella ventilazione non invasiva dei neonati prematuri rispetto alla pressione nasale continua delle vie aeree (ncpap) attualmente utilizzata e se la NIV NAVA offre o meno vantaggi reali per i pazienti.

L'ipotesi dello studio dei ricercatori è che con la NIV NAVA la ventilazione invasiva sia più sincrona con il paziente, il che porterà a una diminuzione del bisogno di ossigeno inspirato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90230
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età post-concezionale 28+0 - 36+6
  • necessità di trattamento ncpap e ossigeno inspirato per almeno 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • grave asfissia alla nascita, malformazione o anomalia cromosomica o altra condizione che ridurrà l'aspettativa di vita
  • qualsiasi condizione che impedisca l'inserimento del sondino naso/orogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NIV NAVA
La ventilazione non invasiva in questo gruppo è praticata con NIV NAVA
Dispositivo: NIV NAVA
Ventilazione non invasiva con assistenza ventilatoria regolata neuralmente
Comparatore attivo: ncpap
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno ventilazione non invasiva con CPAP nasale continua come di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Dispositivo: Pressione nasale positiva continua delle vie aeree
Supporto respiratorio non invasivo con pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'apporto di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 30 minuti - 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
30 minuti - 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 30 minuti - 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
30 minuti - 3 settimane
Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 ore, dopodiché ogni 6 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
0, 1, 3 e 6 ore, dopodiché ogni 6 ore
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane.
3 settimane
Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EETTMK:23/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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