Icke-invasiv ventilation med neuralt justerad ventilationshjälp kontra kontinuerligt nästryck hos för tidigt födda barn (NIV NAVA)
10 maj 2016 uppdaterad av: Merja Ålander, University of Oulu
Icke-invasiv ventilation med neuralt justerad ventilationshjälp (NIV NAVA) kontra Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) hos för tidigt födda barn
Syftet med denna studie är att jämföra om ett nytt icke-invasivt ventilationsläge (NIV NAVA) är bättre vid icke-invasiv ventilation av för tidigt födda barn än för närvarande använda Nasal Continuous Airway Pressure (ncpap), och om NIV NAVA ger verkliga fördelar för patienter eller inte.
Utredarnas studiehypotes är att med NIV NAVA är den invasiva ventilationen mer synkron med patienten, vilket kommer att leda till ett minskat behov av inspirerat syre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90230
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postconceptionell ålder 28+0 - 36+6
- behov av ncpap-behandling och inandat syrgas i minst 60 minuter
Exklusions kriterier:
- allvarlig födselkvävning, missbildning eller kromosomavvikelse eller annat tillstånd som minskar den förväntade livslängden
- alla tillstånd som förhindrar införande av naso/orogastric sond
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV NAVA
Noninvasiv ventilation i denna grupp utövas med NIV NAVA
|
Icke-invasiv ventilation med neuralt justerad andningshjälp
|
|
Aktiv komparator: ncpap
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få noninvasiv ventilation med kontinuerlig nasal CPAP som rutinmässigt på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
Icke-invasivt andningsstöd med kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av inandad syretillförsel
Tidsram: 30 minuter - 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
30 minuter - 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: 30 minuter - 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
30 minuter - 3 veckor
|
|
Bråkdel av inandat syre
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 timmar, därefter var 6:e timme
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
0, 1, 3 och 6 timmar, därefter var 6:e timme
|
|
Blodgasanalyser
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
3 veckor
|
|
Varaktighet av parenteral näring
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EETTMK:23/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .