Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation med neuralt justeret ventilationsassistent versus nasalt kontinuerligt luftvejstryk hos for tidligt fødte spædbørn (NIV NAVA)

10. maj 2016 opdateret af: Merja Ålander, University of Oulu

Ikke-invasiv ventilation med neuralt justeret ventilationsassistent (NIV NAVA) versus Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, om en ny ikke-invasiv ventilationstilstand (NIV NAVA) er bedre ved non-invasiv ventilation af for tidligt fødte spædbørn end i øjeblikket anvendt Nasal Continuous Airway Pressure (ncpap), og om NIV NAVA giver reelle fordele for patienter eller ej.

Undersøgelseshypotesen er, at med NIV NAVA er den invasive ventilation mere synkron med patienten, hvilket vil føre til et fald i behovet for inspireret ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90230
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postconceptional alder 28+0 - 36+6
  • behov for ncpap-behandling og inspireret ilt i mindst 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig fødselskvælning, misdannelse eller kromosomal abnormitet eller anden tilstand, som vil nedsætte den forventede levetid
  • enhver tilstand, der forhindrer indsættelse af naso/orogastrisk sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV NAVA
Noninvasiv ventilation i denne gruppe praktiseres med NIV NAVA
Enhed: NIV NAVA
Non-invasiv ventilation med neuralt justeret respirationsassistent
Aktiv komparator: ncpap
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage non-invasiv ventilation med kontinuerlig nasal CPAP som rutinemæssigt på neonatal intensivafdeling.
Enhed: Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
Non-invasiv respiratorisk støtte med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af inspireret ilttilførsel
Tidsramme: 30 minutter - 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
30 minutter - 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: 30 minutter - 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
30 minutter - 3 uger
Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 timer, hvorefter hver 6. time
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
0, 1, 3 og 6 timer, hvorefter hver 6. time
Blodgasanalyser
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger.
3 uger
Varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EETTMK:23/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødte

Kliniske forsøg med NIV NAVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner