Niet-invasieve beademing met neuraal aangepaste beademingsondersteuning versus nasale continue luchtwegdruk bij te vroeg geboren baby's (NIV NAVA)
10 mei 2016 bijgewerkt door: Merja Ålander, University of Oulu
Niet-invasieve beademing met neuraal aangepaste ventilatorondersteuning (NIV NAVA) versus nasale continue luchtwegdruk (NCPAP) bij te vroeg geboren baby's
Het doel van deze studie is om te vergelijken of een nieuwe niet-invasieve beademingsmodus (NIV NAVA) beter is in niet-invasieve beademing van premature baby's dan de momenteel gebruikte Nasal Continuous Airway Pressure (ncpap), en of NIV NAVA echte voordelen biedt voor patiënten of niet.
De onderzoekshypothese is dat met NIV NAVA de invasieve beademing meer synchroon verloopt met de patiënt, wat zal leiden tot een afname van de behoefte aan ingeademde zuurstof.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90230
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postconceptionele leeftijd 28+0 - 36+6
- behandeling met ncpap en ingeademde zuurstof gedurende ten minste 60 minuten nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- ernstige geboorte verstikking, misvorming of chromosomale afwijking, of andere aandoening die de levensverwachting zal verminderen
- elke aandoening die het inbrengen van een neus-/ogastrische sonde verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIV NAVA
Niet-invasieve beademing in deze groep wordt beoefend met NIV NAVA
|
Niet-invasieve beademing met neuraal aangepaste beademingsondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: ncpap
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen niet-invasieve beademing met continue nasale CPAP zoals routinematig op de neonatale intensive care-afdeling.
|
Niet-invasieve ademhalingsondersteuning met continue positieve luchtwegdruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ingeademde zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: 30 minuten - 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
30 minuten - 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 30 minuten - 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
30 minuten - 3 weken
|
|
Fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 uur, daarna elke 6 uur
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
0, 1, 3 en 6 uur, daarna elke 6 uur
|
|
Bloedgasanalyses
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken.
|
3 weken
|
|
Duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EETTMK:23/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .