Ventilação não invasiva com assistência ventilatória ajustada neuralmente versus pressão nasal contínua nas vias aéreas em bebês prematuros (NIV NAVA)
10 de maio de 2016 atualizado por: Merja Ålander, University of Oulu
Ventilação não invasiva com assistência ventilatória ajustada neuralmente (NIV NAVA) versus pressão nasal contínua nas vias aéreas (NCPAP) em bebês prematuros
O objetivo deste estudo é comparar se um novo modo de ventilação não invasiva (NIV NAVA) é melhor na ventilação não invasiva de prematuros do que a pressão nasal contínua nas vias aéreas atualmente usada (ncpap) e se a NIV NAVA oferece benefícios reais para os pacientes ou não.
A hipótese do estudo dos investigadores é que com NIV NAVA a ventilação invasiva é mais sincronizada com o paciente, o que levará a uma diminuição na necessidade de oxigênio inspirado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90230
- Oulu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade pós-concepcional 28+0 - 36+6
- necessidade de tratamento com ncpap e oxigênio inspirado por pelo menos 60 minutos
Critério de exclusão:
- asfixia grave ao nascer, malformação ou anormalidade cromossômica, ou outra condição, que diminuirá a expectativa de vida
- qualquer condição que impeça a inserção de sonda naso/orogástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NIV NAVA
A ventilação não invasiva neste grupo é praticada com NIV NAVA
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Ventilação não invasiva com assistência ventilatória ajustada neuralmente
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Comparador Ativo: ncpap
Os pacientes randomizados para este braço receberão ventilação não invasiva com CPAP nasal contínuo como rotina na unidade de terapia intensiva neonatal.
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Suporte respiratório não invasivo com pressão positiva contínua nas vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do suprimento inspirado de oxigênio
Prazo: 30 minutos - 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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30 minutos - 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação não invasiva
Prazo: 30 minutos - 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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30 minutos - 3 semanas
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Fração de oxigênio inspirado
Prazo: 0, 1, 3 e 6 horas, após o que a cada 6 horas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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0, 1, 3 e 6 horas, após o que a cada 6 horas
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Análises de gases sanguíneos
Prazo: 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas.
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3 semanas
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Duração da nutrição parenteral
Prazo: 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EETTMK:23/2011
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