Ventilation non invasive avec assistance ventilatoire à ajustement neuronal versus pression nasale continue des voies respiratoires chez les prématurés (NIV NAVA)
10 mai 2016 mis à jour par: Merja Ålander, University of Oulu
Ventilation non invasive avec assistance ventilatoire à ajustement neuronal (VNI NAVA) versus pression nasale continue des voies respiratoires (NCPAP) chez les prématurés
Le but de cette étude est de comparer si un nouveau mode de ventilation non invasive (VNI NAVA) est meilleur pour la ventilation non invasive des prématurés que la pression nasale continue (ncpap) actuellement utilisée, et si la VNI NAVA apporte de réels avantages aux patients ou non.
L'hypothèse de l'étude des enquêteurs est qu'avec la VNI NAVA, la ventilation invasive est plus synchrone avec le patient, ce qui entraînera une diminution du besoin d'oxygène inspiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90230
- Oulu University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge postconceptionnel 28+0 - 36+6
- besoin d'un traitement ncpap et d'oxygène inspiré pendant au moins 60 minutes
Critère d'exclusion:
- asphyxie grave à la naissance, malformation ou anomalie chromosomique, ou autre condition, qui réduira l'espérance de vie
- toute condition qui empêche l'insertion de la sonde naso/orogastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: VNI NAVA
La ventilation non invasive dans ce groupe est pratiquée avec VNI NAVA
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Ventilation non invasive avec assistance ventilatoire à ajustement neuronal
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Comparateur actif: ncpap
Les patients randomisés dans ce bras recevront une ventilation non invasive avec CPAP nasale continue, comme d'habitude dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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Assistance respiratoire non invasive avec pression positive continue des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'apport d'oxygène inspiré
Délai: 30 minutes - 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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30 minutes - 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation non invasive
Délai: 30 minutes - 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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30 minutes - 3 semaines
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Fraction d'oxygène inspiré
Délai: 0, 1, 3 et 6 heures, puis toutes les 6 heures
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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0, 1, 3 et 6 heures, puis toutes les 6 heures
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Analyses des gaz du sang
Délai: 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 semaines.
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3 semaines
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Durée de la nutrition parentérale
Délai: 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EETTMK:23/2011
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