Ikke-invasiv ventilasjon med nevralt justert ventilasjonsassistent versus kontinuerlig nesetrykk hos premature spedbarn (NIV NAVA)
10. mai 2016 oppdatert av: Merja Ålander, University of Oulu
Ikke-invasiv ventilasjon med nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV NAVA) versus Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) hos premature spedbarn
Hensikten med denne studien er å sammenligne om en ny ikke-invasiv ventilasjonsmodus (NIV NAVA) er bedre i ikke-invasiv ventilasjon av premature spedbarn enn nåværende brukt Nasal Continuous Airway Pressure (ncpap), og om NIV NAVA gir reelle fordeler for pasienter eller ikke.
Etterforskerne studerer hypotesen er at med NIV NAVA er den invasive ventilasjonen mer synkron med pasienten, noe som vil føre til en reduksjon i behov for inspirert oksygen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90230
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postconceptional alder 28+0 - 36+6
- behov for ncpap-behandling og inspirert oksygen i minst 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig fødselskvelning, misdannelse eller kromosomavvik, eller annen tilstand som vil redusere forventet levealder
- enhver tilstand som hindrer innsetting av nese-/orogastrisk sonde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV NAVA
Noninvasiv ventilasjon i denne gruppen praktiseres med NIV NAVA
|
Ikke-invasiv ventilasjon med nevralt justert ventilasjonshjelp
|
|
Aktiv komparator: ncpap
Pasienter randomisert til denne armen vil motta ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig nasal CPAP som rutinemessig på neonatal intensivavdeling.
|
Ikke-invasiv respirasjonsstøtte med kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av inspirert oksygentilførsel
Tidsramme: 30 minutter - 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
30 minutter - 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 30 minutter - 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
30 minutter - 3 uker
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 timer, deretter hver 6. time
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
0, 1, 3 og 6 timer, deretter hver 6. time
|
|
Blodgassanalyser
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
|
3 uker
|
|
Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EETTMK:23/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .