Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon med nevralt justert ventilasjonsassistent versus kontinuerlig nesetrykk hos premature spedbarn (NIV NAVA)

10. mai 2016 oppdatert av: Merja Ålander, University of Oulu

Ikke-invasiv ventilasjon med nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV NAVA) versus Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å sammenligne om en ny ikke-invasiv ventilasjonsmodus (NIV NAVA) er bedre i ikke-invasiv ventilasjon av premature spedbarn enn nåværende brukt Nasal Continuous Airway Pressure (ncpap), og om NIV NAVA gir reelle fordeler for pasienter eller ikke.

Etterforskerne studerer hypotesen er at med NIV NAVA er den invasive ventilasjonen mer synkron med pasienten, noe som vil føre til en reduksjon i behov for inspirert oksygen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90230
        • Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postconceptional alder 28+0 - 36+6
  • behov for ncpap-behandling og inspirert oksygen i minst 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig fødselskvelning, misdannelse eller kromosomavvik, eller annen tilstand som vil redusere forventet levealder
  • enhver tilstand som hindrer innsetting av nese-/orogastrisk sonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIV NAVA
Noninvasiv ventilasjon i denne gruppen praktiseres med NIV NAVA
Enhet: NIV NAVA
Ikke-invasiv ventilasjon med nevralt justert ventilasjonshjelp
Aktiv komparator: ncpap
Pasienter randomisert til denne armen vil motta ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig nasal CPAP som rutinemessig på neonatal intensivavdeling.
Enhet: Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
Ikke-invasiv respirasjonsstøtte med kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av inspirert oksygentilførsel
Tidsramme: 30 minutter - 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
30 minutter - 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 30 minutter - 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
30 minutter - 3 uker
Fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 timer, deretter hver 6. time
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
0, 1, 3 og 6 timer, deretter hver 6. time
Blodgassanalyser
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
3 uker
Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EETTMK:23/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødte

Kliniske studier på NIV NAVA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere