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Nicht-invasive Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen Atemwegsdruck bei Frühgeborenen (NIV NAVA)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Merja Ålander, University of Oulu

Nicht-invasive Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NIV NAVA) im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen Atemwegsdruck (NCPAP) bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu vergleichen, ob ein neuer nichtinvasiver Beatmungsmodus (NIV NAVA) bei der nichtinvasiven Beatmung von Frühgeborenen besser ist als der derzeit verwendete nasale kontinuierliche Atemwegsdruck (ncpap) und ob NIV NAVA echte Vorteile für die Patienten bringt oder nicht.

Die Studienhypothese der Forscher ist, dass die invasive Beatmung mit NIV NAVA synchroner mit dem Patienten erfolgt, was zu einem geringeren Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90230
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postkonzeptionelles Alter 28+0 - 36+6
  • Bedarf an ncpap-Behandlung und eingeatmetem Sauerstoff für mindestens 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Asphyxie bei der Geburt, Fehlbildung oder Chromosomenanomalie oder ein anderer Zustand, der die Lebenserwartung verringert
  • jeder Zustand, der das Einführen einer Nasen-/Magensonde verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIV-NAVA
Die nichtinvasive Beatmung in dieser Gruppe wird mit NIV NAVA praktiziert
Gerät: NIV-NAVA
Nicht-invasive Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung
Aktiver Komparator: ncpap
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine nicht-invasive Beatmung mit kontinuierlichem nasalem CPAP wie routinemäßig auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Gerät: Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck
Nichtinvasive Atemunterstützung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der eingeatmeten Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 30 Minuten - 3 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
30 Minuten - 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: 30 Minuten - 3 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
30 Minuten - 3 Wochen
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden, danach alle 6 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
0, 1, 3 und 6 Stunden, danach alle 6 Stunden
Blutgasanalysen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
3 Wochen
Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EETTMK:23/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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