Ventilación no invasiva con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente versus presión nasal continua en las vías respiratorias en bebés prematuros (NIV NAVA)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Merja Ålander, University of Oulu
Ventilación no invasiva con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NIV NAVA) versus presión nasal continua en las vías respiratorias (NCPAP) en bebés prematuros
El propósito de este estudio es comparar si un nuevo modo de ventilación no invasiva (NIV NAVA) es mejor en la ventilación no invasiva de bebés prematuros que la presión nasal continua en las vías respiratorias (ncpap) que se usa actualmente, y si la NIV NAVA brinda beneficios reales para los pacientes o no.
La hipótesis del estudio de los investigadores es que con NIV NAVA la ventilación invasiva es más sincrónica con el paciente, lo que conducirá a una disminución en la necesidad de oxígeno inspirado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90230
- Oulu University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad posconcepcional 28+0 - 36+6
- necesidad de tratamiento ncpap y oxígeno inspirado durante al menos 60 minutos
Criterio de exclusión:
- asfixia grave al nacer, malformación o anomalía cromosómica, u otra afección, que reducirá la esperanza de vida
- cualquier condición que impida la inserción de una sonda naso/orogástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NIV NAVA
La ventilación no invasiva en este grupo se practica con NIV NAVA
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Ventilación no invasiva con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
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Comparador activo: ncpap
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán ventilación no invasiva con CPAP nasal continuo como rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Asistencia respiratoria no invasiva con presión positiva continua en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del suministro de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 30 minutos- 3 semanas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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30 minutos- 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 30 minutos - 3 semanas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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30 minutos - 3 semanas
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Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 horas, después cada 6 horas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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0, 1, 3 y 6 horas, después cada 6 horas
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Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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3 semanas
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Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EETTMK:23/2011
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