Permacol™ コラーゲン ペーストを使用した肛門直腸瘻の治療に関する前向き多施設観察研究
2016年11月29日 更新者：Medtronic - MITG
MASERATI 100 - 肛門直腸瘻の治療における Permacol™ コラーゲン ペーストの使用に関する臨床結果データを収集するための、前向き、多施設、ポストマーケティング、単一アーム観察研究
これは、肛門直腸瘻の治療における Permacol™ コラーゲン ペーストの使用に関する臨床結果データを収集するための、前向き、多施設、市販後、単群観察研究です。
被験者はベースラインと手術当日の訪問を行い、その後被験者は、手術後1か月、3か月、6か月、および12か月に予定されているフォローアップ訪問で、欠陥および安全性関連の罹患率の評価のために治験責任医師に戻ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、欧州連合全体で最大 10 のセンターに 100 人の被験者が登録されます。
登録期間の予定期間は約 9 か月です。
各被験者の研究への参加期間は、約 1 年間です。
ただし、ルーチンのフォローアップ期間が 1 年を超える施設では、被験者が同意すれば、外科医の裁量で最大 36 か月間被験者を追跡することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital & Medical School
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Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Whipps Cross University Hospital
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New Castle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Milan、イタリア
- Casa di Cura PIO X
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Pordenone、イタリア
- AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
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Rome、イタリア
- University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Hospital
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Aarhus C、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Permacol™コラーゲンペーストによる肛門直腸瘻の外科的治療を受ける予定の適格基準を満たし、12か月のフォローアップに同意するすべての被験者。
説明
主な採用基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -停留腺起源の孤立路肛門直腸瘻と診断された被験者
主な除外基準:
- -炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）の病歴または疑い
- -二次路、馬蹄瘻、肛門/直腸膣瘻、または直腸尿道瘻のある被験者
- 活発に感染した瘻孔/膿瘍 (急性敗血症) の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 か月の患者のフィスチュラ治癒
時間枠：6ヵ月
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1) フィステルからの分泌物がないこと、および 2) 外部開口部が閉じていることによって定義されるフィステル治癒の臨床評価。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 3 か月および 12 か月の患者の瘻孔治癒
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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1) フィステルからの分泌物がないこと、および 2) 外部開口部が閉じていることによって定義されるフィステル治癒の臨床評価。
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3ヶ月と12ヶ月
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QOL EQ-5Dアンケートへの参加者の回答
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、6 か月、12 か月
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EQ-5Dアンケートによる生活の質は、健康状態の標準化された尺度です。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつのカテゴリで、手術前後の患者の生活の質を測定する 25 項目のアンケートです。
各カテゴリには、問題なし、軽度の問題、中度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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ベースライン、術後 3 か月、6 か月、12 か月
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便失禁
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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CCF-FIアンケートで測定したベースラインからの便失禁の変化。
このアンケートは、5 つの個々のパラメーター (ガス失禁、液体固形物、パッドの着用が必要な頻度、ライフスタイルの変化の頻度) の合計スコアです。各パラメーターに 0 から 4 のスコアを付けて、患者が記入したアンケートから測定されます。 0 はその不在を示し、4 は毎日の存在を示します。
これらの値が加算されて、0 から 20 の範囲の合計スコアが得られます (0 は完全なコントロールを示し、10 から 15 は中等度の失禁を示し、15 を超えると重度の失禁を示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後の最初と最後の訪問の間の患者満足度
時間枠：最初の訪問と最後の訪問の間
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患者満足度アンケートには、便失禁と手術に対する全体的な満足度に関する質問が含まれていました。
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最初の訪問と最後の訪問の間
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痛み
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) による痛み VAS は、0 が痛みなし、10 が最も痛いという 10 段階のスケールです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pasquale Giordano, MD, FRCS、Whipps Cross University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。