Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek naar het gebruik van Permacol™-collageenpasta voor de behandeling van anorectale fistels

29 november 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

MASERATI 100 - Een prospectieve, multicentrische, post-market, eenarmige observatiestudie om gegevens over klinische resultaten te verzamelen over het gebruik van Permacol™-collageenpasta bij de behandeling van anorectale fistels

Dit wordt een prospectieve, multicenter, post-market, eenarmige observationele studie om klinische resultaatgegevens te verzamelen over het gebruik van Permacol™-collageenpasta bij de behandeling van anorectale fistels.

De proefpersonen zullen basisbezoeken en dag van de operatie ondergaan, en vervolgens zullen de proefpersonen terugkeren naar de onderzoeker voor evaluatie van defecten en veiligheidsgerelateerde morbiditeiten tijdens vervolgbezoeken die gepland zijn op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 100 proefpersonen inschrijven in maximaal 10 centra in de Europese Unie. De verwachte duur van de inschrijvingsperiode is ongeveer 9 maanden. De duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal ongeveer een jaar zijn. Op locaties waar de routinematige follow-upperiode echter langer is dan een jaar, kunnen proefpersonen tot 36 maanden worden gevolgd naar goeddunken van hun chirurg, als zij daarmee instemmen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Italië
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Italië
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor een chirurgische behandeling van anorectale fistels met Permacol™-collageenpasta en die akkoord gaan met een follow-up van 12 maanden.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  2. Proefpersonen gediagnosticeerd met een solitaire tractus anorectale fistel van cryptoglandulaire oorsprong

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of vermoeden van inflammatoire darmziekte (d.w.z. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  2. Proefpersonen met secundaire luchtwegen, hoefijzerfistels, ano/recto-vaginale fistels of rectourethrale fistels
  3. Indicatie van een actief geïnfecteerde fistel/abces (acute sepsis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistelgenezing bij patiënten 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische beoordeling van fistelgenezing zoals gedefinieerd door 1) geen afscheiding uit de fistel en 2) de uitwendige opening is gesloten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistelgenezing bij patiënten 3 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Klinische beoordeling van fistelgenezing zoals gedefinieerd door 1) geen afscheiding uit de fistel en 2) de uitwendige opening is gesloten.
3 maanden en 12 maanden
Reactie van deelnemers op de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Quality of Life by EQ-5D-vragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het is een vragenlijst met 25 items die de kwaliteit van leven van patiënten vóór en na de operatie meet in de volgende categorieën: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke categorie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Basislijn en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in fecale incontinentie ten opzichte van baseline zoals gemeten met de CCF-FI-vragenlijst. Deze vragenlijst is een gesommeerde score van 5 individuele parameters (frequentie van incontinentie voor gas, vloeibare vaste stof, noodzaak om maandverband te dragen en veranderingen in levensstijl). Het wordt gemeten aan de hand van een door de patiënt ingevulde vragenlijst waarbij elke parameter een score krijgt van 0 tot 4 , waarbij 0 de afwezigheid aangeeft en 4 de dagelijkse aanwezigheid. Deze waarden worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 20 te geven (0 staat voor perfecte controle, 10-15 voor matige incontinentie en meer dan 15 voor ernstige incontinentie.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Patiënttevredenheid tussen het eerste en laatste postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: Tussen de eerste en laatste bezoeken
De vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt bevatte vragen over fecale continentie en algemene tevredenheid over de operatie.
Tussen de eerste en laatste bezoeken
Pijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Pijn volgens VAS (Visual Analog Scale) VAS is een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVPERP0200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Permacol collageenpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren