Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование использования коллагеновой пасты Permacol™ для лечения аноректальных свищей

29 ноября 2016 г. обновлено: Medtronic - MITG

MASERATI 100 — проспективное, многоцентровое, пострыночное, одногрупповое обсервационное исследование для сбора данных о клинических результатах применения коллагеновой пасты Permacol™ при лечении аноректальных свищей

Это будет проспективное, многоцентровое, пострегистрационное обсервационное исследование в одной группе для сбора данных о клинических результатах применения коллагеновой пасты Permacol™ при лечении аноректальных свищей.

Субъектам будут назначены визиты на исходный уровень и в день операции, а затем субъекты вернутся к исследователю для оценки дефектов и связанных с безопасностью заболеваний во время последующих посещений, запланированных через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 100 субъектов в 10 центрах по всему Европейскому Союзу. Ожидаемая продолжительность периода зачисления составляет приблизительно 9 месяцев. Продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составит приблизительно один год. Однако в учреждениях, где обычный период наблюдения превышает один год, субъекты могут находиться под наблюдением до 36 месяцев по усмотрению их хирурга, если они согласятся на это.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Италия
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Италия
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester General Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости, которым планируется хирургическое лечение аноректальных свищей с помощью коллагеновой пасты Permacol™, и согласные на 12-месячное наблюдение.

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Субъекты с диагнозом аноректальный свищ солитарного тракта криптогландулярного происхождения

Ключевые критерии исключения:

  1. История или подозрение на воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
  2. Субъекты с вторичными ходами, подковообразными свищами, анально-ректовагинальными свищами или ректоуретральными свищами
  3. Указание на активно инфицированный свищ/абсцесс (острый сепсис)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление свищей у пациентов через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая оценка заживления свища определяется 1) отсутствием выделений из свища и 2) закрытием наружного отверстия.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление свищей у пациентов через 3 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Клиническая оценка заживления свища определяется 1) отсутствием выделений из свища и 2) закрытием наружного отверстия.
3 месяца и 12 месяцев
Ответ участника на опросник EQ-5D по качеству жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Качество жизни по опроснику EQ-5D является стандартизированным показателем состояния здоровья. Это опросник из 25 пунктов, который измеряет качество жизни пациентов до и после операции по следующим категориям: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая категория имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Недержание кала
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение недержания кала по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника CCF-FI. Этот опросник представляет собой суммированную оценку 5 отдельных параметров (частота недержания газов, жидкости, твердой фазы, необходимость носить прокладки и изменения образа жизни). Он измеряется на основе заполненного пациентом вопросника, где каждому параметру присваивается балл от 0 до 4. , где 0 указывает на его отсутствие, а 4 указывает на ежедневное присутствие. Эти значения складываются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 20 (0 указывает на полный контроль, 10-15 указывает на умеренное недержание и больше 15 указывает на тяжелое недержание).
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов между первым и последним послеоперационным посещением
Временное ограничение: Между первым и последним посещением
Анкета удовлетворенности пациентов включала вопросы, касающиеся удержания стула и общей удовлетворенности операцией.
Между первым и последним посещением
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Боль по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) ВАШ представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVPERP0200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пермакол коллагеновая паста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться