Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af brugen af ​​Permacol™ kollagenpasta til behandling af anorektale fistler

29. november 2016 opdateret af: Medtronic - MITG

MASERATI 100 - En prospektiv, multicenter, post-marked, enkeltarms observationsundersøgelse til indsamling af kliniske udfaldsdata om brugen af ​​Permacol™ kollagenpasta til behandling af anorektale fistler

Dette vil være et prospektivt, multicenter, post-market, enkeltarms observationsstudie for at indsamle kliniske udfaldsdata om brugen af ​​Permacol™ Collagen Paste til behandling af anorektale fistler.

Forsøgspersonerne vil få udført baseline- og operationsbesøg, og derefter vil forsøgspersonerne vende tilbage til investigator for evaluering af defekt- og sikkerhedsrelaterede sygdomme ved opfølgningsbesøg planlagt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 100 forsøgspersoner på op til 10 centre i hele EU. Den forventede varighed af tilmeldingsperioden er cirka 9 måneder. Varigheden af ​​hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil være cirka et år. Men på steder, hvor den rutinemæssige opfølgningsperiode er længere end et år, kan forsøgspersoner følges i op til 36 måneder efter deres kirurgs skøn, hvis de accepterer det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Italien
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Italien
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling for anorektale fistler med Permacol™ Collagen Paste og accepterer 12 måneders opfølgning.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med en solitær anorektal fistel af kryptoglandulær oprindelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller mistanke om inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  2. Personer med sekundære kanaler, hesteskofistler, ano/rekto-vaginale fistler eller rektourethrale fistler
  3. Indikation af en aktivt inficeret fistel/absces (akut sepsis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistelheling hos patienter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurdering af fistelheling som defineret ved 1) ingen udledning fra fistelen og 2) den ydre åbning er lukket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistelheling hos patienter 3 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Klinisk vurdering af fistelheling som defineret ved 1) ingen udledning fra fistelen og 2) den ydre åbning er lukket.
3 måneder og 12 måneder
Deltagersvar på livskvalitet EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter op
Quality of Life by EQ-5D spørgeskema er et standardiseret mål for sundhedstilstand. Det er et spørgeskema med 25 punkter, der måler patienters livskvalitet før og efter operationen i følgende kategorier: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver kategori har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter op
Fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fækal inkontinensændring fra baseline målt ved CCF-FI-spørgeskema. Dette spørgeskema er en opsummeret score på 5 individuelle parametre (hyppighed af inkontinens til gas, flydende faststof, behov for at bære pude og livsstilsændringer) Det måles fra et patientudfyldt spørgeskema med hver parameter givet en score fra 0 til 4 , hvor 0 indikerer dets fravær og 4 indikerer daglig tilstedeværelse. Disse værdier tilføjes for at give en samlet score fra 0 til 20 (0 indikerer perfekt kontrol, 10-15 indikerer moderat inkontinens og større end 15 indikerer svær inkontinens.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed mellem første og sidste postoperative besøg
Tidsramme: Mellem første og sidste besøg
Patienttilfredshedsspørgeskemaet indeholdt spørgsmål vedrørende fækal kontinens og overordnet tilfredshed med operationen.
Mellem første og sidste besøg
Smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smerte efter VAS (Visual Analog Scale) VAS er en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest smertefulde.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVPERP0200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Permacol kollagen pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner