Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional do uso da pasta de colágeno Permacol™ para tratar fístulas anorretais
29 de novembro de 2016 atualizado por: Medtronic - MITG
MASERATI 100 - Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, pós-mercado, de braço único para coletar dados de resultados clínicos sobre o uso de pasta de colágeno Permacol™ no tratamento de fístulas anorretais
Este será um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, pós-mercado, de braço único para coletar dados de resultados clínicos sobre o uso de Permacol™ Collagen Paste no tratamento de fístulas anorretais.
Os sujeitos terão visitas iniciais e no dia da cirurgia realizadas e, em seguida, os sujeitos retornarão ao investigador para avaliação do defeito e morbidades relacionadas à segurança em visitas de acompanhamento agendadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo vai inscrever 100 indivíduos em até 10 centros em toda a União Europeia.
A duração prevista do período de inscrição é de aproximadamente 9 meses.
A duração da participação de cada sujeito no estudo será de aproximadamente um ano.
No entanto, em locais onde o período de acompanhamento de rotina é superior a um ano, os indivíduos podem ser acompanhados por até 36 meses, a critério do cirurgião, se eles concordarem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Hospital
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Aarhus C, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Milan, Itália
- Casa di Cura PIO X
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Pordenone, Itália
- AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
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Rome, Itália
- University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital & Medical School
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Whipps Cross University Hospital
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New Castle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade planejados para tratamento cirúrgico de fístulas anorretais com Permacol™ Collagen Paste e concordam com 12 meses de acompanhamento.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Indivíduos diagnosticados com fístula anorretal do trato solitário de origem criptoglandular
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou suspeita de doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Indivíduos com tratos secundários, fístulas em ferradura, fístulas ano/reto-vaginais ou fístulas retouretrais
- Indicação de fístula/abscesso ativamente infectado (sepse aguda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Fístula em Pacientes 6 Meses Após a Cirurgia
Prazo: 6 meses
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Avaliação clínica da cicatrização da fístula conforme definido por 1) sem secreção da fístula e 2) a abertura externa foi fechada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de fístula em pacientes 3 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliação clínica da cicatrização da fístula conforme definido por 1) sem secreção da fístula e 2) a abertura externa foi fechada.
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3 meses e 12 meses
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Resposta do Participante ao Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D
Prazo: Linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
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O questionário de Qualidade de Vida por EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde.
É um questionário de 25 itens que mede a qualidade de vida dos pacientes pré e pós-operatório nas seguintes categorias: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada categoria tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
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Incontinência Fecal
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da incontinência fecal desde a linha de base medida pelo questionário CCF-FI.
Este questionário é uma pontuação somada de 5 parâmetros individuais (frequência de incontinência para gás, líquido sólido, necessidade de usar absorvente e mudanças no estilo de vida). , com 0 indicando sua ausência e 4 indicando presença diária.
Esses valores são somados para dar uma pontuação total variando de 0 a 20 (0 indicando controle perfeito, 10-15 indicando incontinência moderada e maior que 15 indicando incontinência grave.
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Satisfação do paciente entre a primeira e a última visita pós-operatória
Prazo: Entre a primeira e a última visita
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O questionário de satisfação do paciente incluiu perguntas sobre continência fecal e satisfação geral com a operação.
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Entre a primeira e a última visita
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Dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Dor por VAS (Escala Visual Analógica) A VAS é uma escala de 10 pontos em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior dor.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVPERP0200
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