Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, observationsstudie av användningen av Permacol™ kollagenpasta för att behandla anorektalfistlar

29 november 2016 uppdaterad av: Medtronic - MITG

MASERATI 100 - En prospektiv, multicenter, post-marknaden, enarmad observationsstudie för att samla in kliniska resultatdata om användningen av Permacol™ kollagenpasta vid behandling av anorektalfistlar

Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter, post-market, enarmad observationsstudie för att samla in kliniska resultatdata om användningen av Permacol™ Collagen Paste vid behandling av anorektala fistlar.

Försökspersonerna kommer att ha utförda operationsbesök vid baslinjen och operationsdagen, och sedan kommer försökspersonerna att återvända till utredaren för utvärdering av defekter och säkerhetsrelaterade sjukligheter vid uppföljningsbesök planerade 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 100 försökspersoner vid upp till 10 centra i hela Europeiska unionen. Den förväntade varaktigheten av inskrivningsperioden är cirka 9 månader. Varaktigheten av varje försökspersons deltagande i studien kommer att vara cirka ett år. På platser där den rutinmässiga uppföljningsperioden är längre än ett år kan försökspersonerna dock följas i upp till 36 månader efter kirurgens gottfinnande om de samtycker till det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Italien
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Italien
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna som är planerade att genomgå kirurgisk behandling för anorektala fistlar med Permacol™ Collagen Paste och samtycker till 12 månaders uppföljning.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre
  2. Patienter som diagnostiserats med en solitär anorektal fistel av kryptoglandulärt ursprung

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik eller misstanke om inflammatorisk tarmsjukdom (d.v.s. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  2. Försökspersoner med sekundära kanaler, hästskofistlar, ano/rekto-vaginal fistlar eller rektourethral fistlar
  3. Indikation på en aktivt infekterad fistel/abscess (akut sepsis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelläkning hos patienter 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader
Klinisk bedömning av fistelläkning enligt definitionen 1) ingen flytning från fisteln och 2) den yttre öppningen har stängts.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelläkning hos patienter 3 och 12 månader efter operation
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Klinisk bedömning av fistelläkning enligt definitionen 1) ingen flytning från fisteln och 2) den yttre öppningen har stängts.
3 månader och 12 månader
Deltagarsvar på livskvalitet EQ-5D enkät
Tidsram: Baslinje och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Quality of Life by EQ-5D frågeformulär är ett standardiserat mått på hälsotillstånd. Det är ett frågeformulär med 25 punkter som mäter livskvaliteten hos patienter före och efter operationen i följande kategorier: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje kategori har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Baslinje och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Fekal inkontinens
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Fekal inkontinens förändring från baslinjen mätt med CCF-FI frågeformulär. Detta frågeformulär är en summerad poäng av 5 individuella parametrar (frekvens av inkontinens till gas, flytande fast substans, behov av att bära dyna och livsstilsförändringar) Det mäts från ett patientfyllt frågeformulär med varje parameter ges en poäng från 0 till 4 , där 0 indikerar dess frånvaro och 4 indikerar daglig närvaro. Dessa värden läggs till för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20 (0 indikerar perfekt kontroll, 10-15 indikerar måttlig inkontinens och större än 15 indikerar allvarlig inkontinens.
3 månader, 6 månader och 12 månader
Patientnöjdhet mellan första och sista postoperativa besöket
Tidsram: Mellan första och sista besöket
Patientnöjdhetsenkäten innehöll frågor om fekal kontinens och övergripande tillfredsställelse med operationen.
Mellan första och sista besöket
Smärta
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Smärta enligt VAS (Visual Analog Scale) VAS är en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVPERP0200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Permacol kollagenpasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera