Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av bruken av Permacol™ kollagenpasta for å behandle anorektale fistler

29. november 2016 oppdatert av: Medtronic - MITG

MASERATI 100 - En prospektiv, multisenter, postmarked, enarms observasjonsstudie for å samle inn kliniske resultatdata om bruken av Permacol™ kollagenpasta ved behandling av anorektale fistler

Dette vil være en prospektiv, multisenter, post-market, enarmsobservasjonsstudie for å samle kliniske utfallsdata om bruk av Permacol™ Collagen Paste i behandlingen av anorektale fistler.

Forsøkspersonene vil få utført baseline- og operasjonsbesøk, og deretter vil forsøkspersonene returnere til etterforskeren for evaluering av defekter og sikkerhetsrelaterte sykeligheter ved oppfølgingsbesøk planlagt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere 100 fag ved opptil 10 sentre over hele EU. Forventet varighet av påmeldingsperioden er ca. 9 måneder. Varigheten av hvert fags deltakelse i studien vil være omtrent ett år. Men på steder der den rutinemessige oppfølgingsperioden er lengre enn ett år, kan forsøkspersonene følges i opptil 36 måneder etter kirurgens skjønn dersom de samtykker til det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Italia
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Italia
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling for anorektale fistler med Permacol™ Collagen Paste og samtykker i 12 måneders oppfølging.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
  2. Personer diagnostisert med en enslig anorektal fistel av kryptoglandulær opprinnelse

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie eller mistanke om inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  2. Personer med sekundære kanaler, hesteskofistler, ano/rekto-vaginale fistler eller rektourethrale fistler
  3. Indikasjon på en aktivt infisert fistel/abscess (akutt sepsis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistelheling hos pasienter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurdering av fisteltilheling som definert ved 1) ingen utflod fra fistelen og 2) den ytre åpningen er lukket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistelheling hos pasienter 3 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Klinisk vurdering av fisteltilheling som definert ved 1) ingen utflod fra fistelen og 2) den ytre åpningen er lukket.
3 måneder og 12 måneder
Deltakersvar på livskvalitet EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Quality of Life by EQ-5D spørreskjema er et standardisert mål på helsestatus. Det er et 25-elements spørreskjema som måler livskvaliteten til pasienter før og etter operasjon i følgende kategorier: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver kategori har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fekal inkontinens endring fra baseline målt med CCF-FI spørreskjema. Dette spørreskjemaet er en summert poengsum på 5 individuelle parametere (hyppighet av inkontinens til gass, flytende faststoff, behov for å bruke pute og livsstilsendringer) Det måles fra et pasientutfylt spørreskjema med hver parameter gitt en poengsum fra 0 til 4 , med 0 som indikerer fravær og 4 som indikerer daglig tilstedeværelse. Disse verdiene legges til for å gi en total poengsum fra 0 til 20 (0 indikerer perfekt kontroll, 10-15 indikerer moderat inkontinens, og større enn 15 indikerer alvorlig inkontinens.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasienttilfredshet mellom første og siste postoperative besøk
Tidsramme: Mellom første og siste besøk
Spørreskjemaet om pasienttilfredshet inkluderte spørsmål om fekal kontinens og generell tilfredshet med operasjonen.
Mellom første og siste besøk
Smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smerte etter VAS (Visual Analog Scale) VAS er en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVPERP0200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere