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Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional del uso de la pasta de colágeno Permacol™ para tratar las fístulas anorrectales

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Medtronic - MITG

MASERATI 100: un estudio de observación prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización y de un solo brazo para recopilar datos de resultados clínicos sobre el uso de la pasta de colágeno Permacol™ en el tratamiento de las fístulas anorrectales

Este será un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización y de un solo brazo para recopilar datos de resultados clínicos sobre el uso de la pasta de colágeno Permacol™ en el tratamiento de las fístulas anorrectales.

A los sujetos se les realizarán visitas iniciales y el día de la cirugía, y luego los sujetos regresarán al investigador para la evaluación de las morbilidades relacionadas con el defecto y la seguridad en las visitas de seguimiento programadas 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 100 sujetos en hasta 10 centros en toda la Unión Europea. La duración prevista del período de inscripción es de aproximadamente 9 meses. La duración de la participación de cada sujeto en el estudio será de aproximadamente un año. Sin embargo, en sitios donde el período de seguimiento de rutina es mayor a un año, los sujetos pueden ser seguidos hasta por 36 meses a discreción del cirujano si así lo aceptan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Italia
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Italia
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad que están planificados para someterse a un tratamiento quirúrgico para fístulas anorrectales con Permacol™ Collagen Paste y acepten 12 meses de seguimiento.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
  2. Sujetos diagnosticados de fístula anorrectal de vía solitaria de origen criptoglandular

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  2. Sujetos con vías secundarias, fístulas en herradura, fístulas ano/recto-vaginales o fístulas rectouretrales
  3. Indicación de una fístula/absceso activamente infectado (sepsis aguda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la fístula en pacientes a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación clínica de la curación de la fístula definida por 1) no hay secreción de la fístula y 2) la abertura externa se ha cerrado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la fístula en pacientes a los 3 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluación clínica de la curación de la fístula definida por 1) no hay secreción de la fístula y 2) la abertura externa se ha cerrado.
3 meses y 12 meses
Respuesta del participante al cuestionario de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
El cuestionario Quality of Life by EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud. Es un cuestionario de 25 ítems que mide la calidad de vida de los pacientes antes y después de la cirugía en las siguientes categorías: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada categoría tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Línea de base y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la incontinencia fecal desde el inicio medido por el cuestionario CCF-FI. Este cuestionario es una puntuación sumada de 5 parámetros individuales (frecuencia de incontinencia a gases, líquido sólido, necesidad de usar toallas higiénicas y cambios en el estilo de vida) Se mide a partir de un cuestionario completado por el paciente y cada parámetro recibe una puntuación de 0 a 4 , donde 0 indica su ausencia y 4 indica presencia diaria. Estos valores se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 20 (0 indica control perfecto, 10-15 indica incontinencia moderada y más de 15 indica incontinencia grave).
3 meses, 6 meses y 12 meses
Satisfacción del paciente entre la primera y la última visita postoperatoria
Periodo de tiempo: Entre la primera y la última visita
El cuestionario de satisfacción del paciente incluía preguntas sobre la continencia fecal y la satisfacción general con la operación.
Entre la primera y la última visita
Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Dolor por VAS (escala analógica visual) VAS es una escala de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVPERP0200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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