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Uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale sull'uso della pasta di collagene Permacol™ per il trattamento delle fistole anorettali

29 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic - MITG

MASERATI 100 - Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, post-commercializzazione, a braccio singolo per raccogliere dati sugli esiti clinici sull'uso della pasta di collagene Permacol™ nel trattamento delle fistole anorettali

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, post-marketing, a braccio singolo per raccogliere dati sugli esiti clinici sull'uso della pasta di collagene Permacol™ nel trattamento delle fistole anorettali.

Ai soggetti verranno eseguite le visite al basale e il giorno dell'intervento chirurgico, quindi i soggetti torneranno dallo sperimentatore per la valutazione del difetto e delle morbilità correlate alla sicurezza alle visite di follow-up programmate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 100 soggetti presso un massimo di 10 centri in tutta l'Unione europea. La durata prevista del periodo di iscrizione è di circa 9 mesi. La durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà di circa un anno. Tuttavia, nei siti in cui il periodo di follow-up di routine è superiore a un anno, i soggetti possono essere seguiti fino a 36 mesi a discrezione del chirurgo, se acconsentono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Italia
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Italia
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità che sono programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico per fistole anorettali con Permacol™ Collagen Paste e accettano 12 mesi di follow-up.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soggetti con diagnosi di fistola anorettale a tratto solitario di origine criptoghiandolare

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anamnesi o sospetto di malattia infiammatoria intestinale (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  2. Soggetti con tratti secondari, fistole a ferro di cavallo, fistole ano/retto-vaginali o fistole retto-rettorali
  3. Indicazione di una fistola/ascesso attivamente infetto (sepsi acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della fistola nei pazienti a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione clinica della guarigione della fistola come definita da 1) nessuna secrezione dalla fistola e 2) l'apertura esterna si è chiusa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della fistola nei pazienti a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutazione clinica della guarigione della fistola come definita da 1) nessuna secrezione dalla fistola e 2) l'apertura esterna si è chiusa.
3 mesi e 12 mesi
Risposta del partecipante al questionario EQ-5D sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario Quality of Life by EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute. Si tratta di un questionario di 25 voci che misura la qualità della vita dei pazienti pre e post intervento chirurgico nelle seguenti categorie: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni categoria ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'incontinenza fecale rispetto al basale misurata dal questionario CCF-FI. Questo questionario è un punteggio sommato di 5 parametri individuali (frequenza di incontinenza da gas, liquido solido, necessità di indossare assorbenti e cambiamenti dello stile di vita) Viene misurato da un questionario compilato dal paziente con ciascun parametro assegnato un punteggio da 0 a 4 , con 0 che ne indica l'assenza e 4 che indica la presenza giornaliera. Questi valori vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 20 (0 indica un perfetto controllo, 10-15 indica un'incontinenza moderata e maggiore di 15 indica un'incontinenza grave.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente tra la prima e l'ultima visita post-operatoria
Lasso di tempo: Tra la prima e l'ultima visita
Il questionario sulla soddisfazione del paziente includeva domande riguardanti la continenza fecale e la soddisfazione generale per l'operazione.
Tra la prima e l'ultima visita
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Pain by VAS (Visual Analog Scale) VAS è una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore massimo.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVPERP0200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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