Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Verwendung von Permacol™ Kollagenpaste zur Behandlung anorektaler Fisteln

29. November 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG

MASERATI 100 – Eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Erhebung klinischer Ergebnisdaten zur Verwendung von Permacol™-Kollagenpaste bei der Behandlung anorektaler Fisteln

Dies wird eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie nach der Markteinführung sein, um klinische Ergebnisdaten zur Verwendung von Permacol™ Collagen Paste bei der Behandlung von anorektalen Fisteln zu sammeln.

Die Probanden werden zu Beginn und am Tag der Operation besucht, und dann kehren die Probanden zum Prüfarzt zurück, um Defekte und sicherheitsbezogene Morbiditäten bei Folgebesuchen zu bewerten, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation geplant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 100 Probanden an bis zu 10 Zentren in der gesamten Europäischen Union aufgenommen. Die voraussichtliche Dauer der Immatrikulation beträgt ca. 9 Monate. Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt ungefähr ein Jahr. An Stellen, an denen die routinemäßige Nachbeobachtungszeit jedoch länger als ein Jahr beträgt, können die Probanden nach Ermessen ihres Chirurgen bis zu 36 Monate lang nachbeobachtet werden, wenn sie damit einverstanden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Italien
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Italien
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, die sich einer chirurgischen Behandlung von anorektalen Fisteln mit Permacol™ Collagen Paste unterziehen wollen und einer 12-monatigen Nachbeobachtung zustimmen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Probanden, bei denen eine anorektale Fistel des einsamen Trakts kryptoglandulären Ursprungs diagnostiziert wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Verdacht auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  2. Patienten mit sekundären Trakten, Hufeisenfisteln, ano/rekto-vaginalen Fisteln oder rektourethralen Fisteln
  3. Hinweis auf eine aktiv infizierte Fistel/Abszess (akute Sepsis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelheilung bei Patienten 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Beurteilung der Fistelheilung wie definiert durch 1) kein Ausfluss aus der Fistel und 2) die äußere Öffnung hat sich geschlossen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelheilung bei Patienten 3 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Klinische Beurteilung der Fistelheilung wie definiert durch 1) kein Ausfluss aus der Fistel und 2) die äußere Öffnung hat sich geschlossen.
3 Monate und 12 Monate
Teilnehmerantwort auf den EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der Quality of Life by EQ-5D-Fragebogen ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 25 Punkten, der die Lebensqualität von Patienten vor und nach der Operation in den folgenden Kategorien misst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Kategorie hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Stuhlinkontinenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem CCF-FI-Fragebogen. Dieser Fragebogen ist eine Summenpunktzahl von 5 individuellen Parametern (Häufigkeit der Inkontinenz gegenüber Gas, flüssigen Feststoffen, der Notwendigkeit, eine Einlage zu tragen und Änderungen des Lebensstils). Er wird anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens gemessen, wobei jeder Parameter eine Punktzahl von 0 bis 4 erhält , wobei 0 für Abwesenheit und 4 für tägliche Anwesenheit steht. Diese Werte werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 20 zu ergeben (0 bedeutet perfekte Kontrolle, 10–15 bedeutet mäßige Inkontinenz und mehr als 15 bedeutet schwere Inkontinenz.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenzufriedenheit zwischen dem ersten und letzten postoperativen Besuch
Zeitfenster: Zwischen dem ersten und letzten Besuch
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit umfasste Fragen zur fäkalen Kontinenz und zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Operation.
Zwischen dem ersten und letzten Besuch
Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Schmerzen nach VAS (Visual Analog Scale) VAS ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVPERP0200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kollagenpaste Permacol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren