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Une étude prospective, multicentrique et observationnelle de l'utilisation de la pâte de collagène Permacol™ pour traiter les fistules anorectales

29 novembre 2016 mis à jour par: Medtronic - MITG

MASERATI 100 - Une étude d'observation prospective, multicentrique, post-commercialisation et à un seul bras pour collecter des données sur les résultats cliniques de l'utilisation de la pâte de collagène Permacol™ dans le traitement des fistules anorectales

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, post-commercialisation et à un seul bras pour collecter des données sur les résultats cliniques de l'utilisation de la pâte de collagène Permacol™ dans le traitement des fistules anorectales.

Les sujets auront des visites de référence et le jour de la chirurgie, puis les sujets reviendront voir l'investigateur pour une évaluation des morbidités liées aux défauts et à la sécurité lors des visites de suivi prévues à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 100 sujets dans jusqu'à 10 centres à travers l'Union européenne. La durée prévue de la période d'inscription est d'environ 9 mois. La durée de la participation de chaque sujet à l'étude sera d'environ un an. Cependant, dans les sites où la période de suivi de routine est supérieure à un an, les sujets peuvent être suivis jusqu'à 36 mois à la discrétion de leur chirurgien s'ils y consentent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Casa di Cura PIO X
      • Pordenone, Italie
        • AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
      • Rome, Italie
        • University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Whipps Cross University Hospital
      • New Castle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité qui prévoient de subir un traitement chirurgical pour les fistules anorectales avec la pâte de collagène Permacol™ et acceptent 12 mois de suivi.

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  2. Sujets diagnostiqués avec une fistule anorectale solitaire d'origine cryptoglandulaire

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents ou suspicion de maladie inflammatoire de l'intestin (c.-à-d. maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
  2. Sujets avec voies secondaires, fistules en fer à cheval, fistules ano/recto-vaginales ou fistules recto-urétrales
  3. Indication d'une fistule/abcès activement infecté (septicémie aiguë)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la fistule chez les patientes 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Évaluation clinique de la cicatrisation de la fistule telle que définie par 1) aucun écoulement de la fistule et 2) l'ouverture externe s'est fermée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la fistule chez les patients à 3 et 12 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluation clinique de la cicatrisation de la fistule telle que définie par 1) aucun écoulement de la fistule et 2) l'ouverture externe s'est fermée.
3 mois et 12 mois
Réponse des participants au questionnaire EQ-5D sur la qualité de vie
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le questionnaire Quality of Life by EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé. Il s'agit d'un questionnaire de 25 items qui mesure la qualité de vie des patients avant et après la chirurgie dans les catégories suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque catégorie comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Incontinence fécale
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement d'incontinence fécale par rapport au départ tel que mesuré par le questionnaire CCF-FI. Ce questionnaire est un score additionné de 5 paramètres individuels (fréquence de l'incontinence gazeuse, liquide solide, du besoin de porter une serviette et des changements de style de vie) Il est mesuré à partir d'un questionnaire rempli par le patient, chaque paramètre étant attribué un score de 0 à 4 , 0 indiquant son absence et 4 indiquant sa présence quotidienne. Ces valeurs sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 20 (0 indiquant un contrôle parfait, 10-15 indiquant une incontinence modérée et supérieur à 15 indiquant une incontinence sévère.
3 mois, 6 mois et 12 mois
Satisfaction des patients entre la première et la dernière visite postopératoire
Délai: Entre la première et la dernière visite
Le questionnaire de satisfaction des patients comprenait des questions concernant la continence fécale et la satisfaction globale à l'égard de l'opération.
Entre la première et la dernière visite
La douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Douleur par EVA (échelle visuelle analogique) L'EVA est une échelle de 10 points, 0 étant aucune douleur et 10 étant la plus douloureuse.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVPERP0200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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