使用 Permacol™ 胶原蛋白糊剂治疗肛瘘的前瞻性、多中心、观察性研究
2016年11月29日 更新者：Medtronic - MITG
MASERATI 100 - 一项前瞻性、多中心、上市后、单臂观察研究，旨在收集使用 Permacol™ 胶原蛋白糊剂治疗肛瘘的临床结果数据
这将是一项前瞻性、多中心、上市后、单组观察性研究，旨在收集有关使用 Permacol™ 胶原蛋白膏治疗肛门直肠瘘的临床结果数据。
受试者将进行基线和手术访问的日期，然后受试者将返回给研究者，以在计划于术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中评估缺陷和安全相关的发病率。
研究概览
详细说明
该研究将在整个欧盟的多达 10 个中心招募 100 名受试者。
入学期的预计持续时间约为 9 个月。
每个受试者参与研究的持续时间约为一年。
然而，在常规随访期超过一年的地点，如果受试者同意，则由其外科医生酌情决定对受试者进行长达 36 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg Hospital
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Aarhus C、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Milan、意大利
- Casa di Cura PIO X
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Pordenone、意大利
- AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
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Rome、意大利
- University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital & Medical School
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Leicester、英国
- Leicester General Hospital
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London、英国
- King's College Hospital
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London、英国
- Whipps Cross University Hospital
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New Castle、英国
- Royal Victoria Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准的受试者计划接受 Permacol™ 胶原蛋白糊剂肛门直肠瘘手术治疗，并同意接受 12 个月的随访。
描述
关键纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 被诊断患有隐腺起源的孤立性肛管直肠瘘的受试者
关键排除标准：
- 炎症性肠病病史或怀疑（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 患有继发性瘘管、马蹄瘘、肛门/直肠阴道瘘或直肠尿道瘘的受试者
- 活动性感染的瘘管/脓肿（急性败血症）的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月患者的瘘管愈合
大体时间：6个月
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瘘管愈合的临床评估定义为 1) 瘘管无分泌物和 2) 外部开口已关闭。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者术后 3 个月和 12 个月的瘘管愈合情况
大体时间：3个月和12个月
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瘘管愈合的临床评估定义为 1) 瘘管无分泌物和 2) 外部开口已关闭。
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3个月和12个月
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参与者对生活质量 EQ-5D 问卷的回应
大体时间：基线、术后3个月、6个月和12个月
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EQ-5D 生活质量问卷是衡量健康状况的标准化指标。
这是一份包含 25 个项目的问卷，用于衡量患者手术前后的生活质量，分为以下几类：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个类别有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
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基线、术后3个月、6个月和12个月
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大便失禁
大体时间：3个月、6个月和12个月
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通过 CCF-FI 问卷测量的大便失禁相对于基线的变化。
该调查问卷是 5 个单独参数的总分（气体、液体、固体失禁的频率，需要佩戴护垫的频率，以及生活方式改变的频率）它是根据患者完成的问卷进行测量的，每个参数的分数从 0 到 4 , 0 表示它不存在，4 表示每天存在。
将这些值相加得到 0 到 20 的总分（0 表示完全控制，10-15 表示中度失禁，大于 15 表示严重失禁。
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3个月、6个月和12个月
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第一次和最后一次术后就诊之间的患者满意度
大体时间：在第一次和最后一次访问之间
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患者满意度调查问卷包括有关大便控制和对手术的总体满意度的问题。
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在第一次和最后一次访问之间
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痛
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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VAS 疼痛（视觉模拟量表） VAS 是一个 10 分制的量表，0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pasquale Giordano, MD, FRCS、Whipps Cross University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月18日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月29日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Permacol胶原蛋白糊的临床试验
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Erasmus Medical CenterMaastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medical Center Haaglanden; Havenziekenhui... 和其他合作者完全的
-
Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary University... 和其他合作者尚未招聘