Tuleva monikeskustutkimus Permacol™-kollageenipastan käytöstä anorektaalisten fistelien hoidossa
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG
MASERATI 100 - Tuleva, monikeskus, markkinoiden jälkeinen, yhden käden havainnointitutkimus, jolla kerätään kliinisiä tuloksia Permacol™-kollageenipastan käytöstä anorektaalisten fistelien hoidossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, yhden haaran havainnointitutkimus, jossa kerätään kliinisiä tuloksia Permacol™-kollageenipastan käytöstä anorektaalisten fisteleiden hoidossa.
Koehenkilöille tehdään perustilanteen ja leikkauspäivän käynnit, ja sitten koehenkilöt palaavat tutkijan luo arvioimaan vikoja ja turvallisuuteen liittyviä sairastumisia seurantakäynneillä, jotka on suunniteltu 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 tutkittavaa jopa 10 keskuksessa eri puolilla Euroopan unionia.
Ilmoittautumisajan arvioitu kesto on noin 9 kuukautta.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on noin vuosi.
Kuitenkin paikoissa, joissa rutiini seurantajakso on yli vuoden, tutkittavia voidaan seurata enintään 36 kuukauden ajan kirurgin harkinnan mukaan, jos he suostuvat siihen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Casa di Cura PIO X
-
Pordenone, Italia
- AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
-
Rome, Italia
- University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whipps Cross University Hospital
-
New Castle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, joille suunnitellaan leikkaushoitoa anorektaalisten fisteleiden vuoksi Permacol™-kollageenipastalla, ja suostuvat 12 kuukauden seurantaan.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kryptoglandulaarista alkuperää oleva yksinäisen tien anorektaalinen fisteli
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla on sekundaarisia teitä, hevosenkengän fisteleitä, ano/rektoemättimen fisteleitä tai rektouretraalisia fisteleitä
- Merkki aktiivisesti infektoituneesta fistelistä/absessista (akuutti sepsis)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden fistulien paraneminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen arvio fistelin paranemisesta määriteltynä 1) fistelistä ei vuoda ja 2) ulkoinen aukko on sulkeutunut.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien paraneminen potilailla 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliininen arvio fistelin paranemisesta määriteltynä 1) fistelistä ei vuoda ja 2) ulkoinen aukko on sulkeutunut.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujan vastaus elämänlaatu EQ-5D -kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta op
|
Elämänlaatu EQ-5D -kyselylomakkeella on standardoitu terveydentilan mitta.
Se on 25 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaiden elämänlaatua ennen leikkausta ja sen jälkeen seuraavissa kategorioissa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisessa kategoriassa on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta op
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden muutos lähtötasosta CCF-FI-kyselyllä mitattuna.
Tämä kyselylomake on 5 yksittäisen parametrin yhteenlaskettu pistemäärä (kaasun, nestemäisen inkontinenssin esiintymistiheys, tyynyn käytön tarve ja elämäntapojen muutokset). Se mitataan potilaan täyttämällä kyselylomakkeella, ja jokaiselle parametrille on annettu pisteet 0-4 , jossa 0 ilmaisee sen poissaoloa ja 4 päivittäistä läsnäoloa.
Nämä arvot lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0-20 (0 tarkoittaa täydellistä hallintaa, 10-15 tarkoittaa kohtalaista inkontinenssia ja yli 15 tarkoittaa vakavaa inkontinenssia).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys ensimmäisen ja viimeisen leikkauksen jälkeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
|
Potilastyytyväisyyskyselyyn sisältyi kysymyksiä ulosteen pidättyvyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä leikkaukseen.
|
Ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pain by VAS (Visual Analog Scale) VAS on 10 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVPERP0200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .