항문직장 누공을 치료하기 위한 Permacol™ 콜라겐 페이스트 사용에 대한 전향적 다기관 관찰 연구
2016년 11월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
MASERATI 100 - 항문직장 누공 치료에서 Permacol™ 콜라겐 페이스트 사용에 대한 임상 결과 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후, 단일 암 관찰 연구
이것은 항문직장 누공 치료에 Permacol™ Collagen Paste 사용에 대한 임상 결과 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다중 센터, 시판 후, 단일 팔 관찰 연구가 될 것입니다.
피험자는 기준선 및 수술 날짜 방문을 수행한 다음 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 예정된 후속 방문에서 결함 및 안전 관련 이환율을 평가하기 위해 조사관에게 돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유럽 연합 전역의 최대 10개 센터에서 100명의 피험자를 등록할 것입니다.
예상 등록 기간은 약 9개월입니다.
각 피험자의 연구 참여 기간은 약 1년입니다.
그러나 일상적인 추적 기간이 1년을 초과하는 부위에서는 피험자가 동의하는 경우 외과 의사의 재량에 따라 최대 36개월 동안 추적할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg Hospital
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Aarhus C, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital & Medical School
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Leicester, 영국
- Leicester General Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Whipps Cross University Hospital
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New Castle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Milan, 이탈리아
- Casa di Cura PIO X
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Pordenone, 이탈리아
- AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
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Rome, 이탈리아
- University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Permacol™ Collagen Paste로 항문직장 누공에 대한 외과적 치료를 받을 예정이며 12개월 추적 관찰에 동의하는 적격성 기준을 충족하는 모든 피험자.
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 잠복선 기원의 고립관 항문직장 누공으로 진단된 피험자
주요 제외 기준:
- 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 병력 또는 의심
- 2차관, 편자 누공, 항문/직장-질 누공 또는 직장 요도 누공이 있는 피험자
- 활동적으로 감염된 누공/농양의 징후(급성 패혈증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 6개월 후 환자의 누공 치유
기간: 6 개월
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1) 누공에서 분비물이 없고 2) 외부 개구부가 닫혀 있는 것으로 정의된 누공 치유의 임상 평가.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월 및 12개월 후 환자의 누공 치유
기간: 3개월 12개월
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1) 누공에서 분비물이 없고 2) 외부 개구부가 닫혀 있는 것으로 정의된 누공 치유의 임상 평가.
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3개월 12개월
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삶의 질 EQ-5D 설문지에 대한 참가자 응답
기간: 기준선 및 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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EQ-5D에 의한 삶의 질 설문지는 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 범주에서 수술 전후 환자의 삶의 질을 측정하는 25개 항목 설문지입니다.
각 범주에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제의 5단계가 있습니다.
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기준선 및 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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변실금
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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CCF-FI 설문지에 의해 측정된 바와 같이 기준선으로부터 변실금 변화.
이 설문지는 5가지 개별 매개변수(기체 실금 빈도, 액체 고형물, 패드 착용 필요성 및 라이프스타일 변화)의 총점입니다. 환자가 작성한 설문지에서 측정되며 각 매개변수에는 0에서 4까지의 점수가 부여됩니다. , 0은 부재를 나타내고 4는 매일 있음을 나타냅니다.
이러한 값을 더하여 0에서 20까지의 총점을 제공합니다(0은 완벽한 조절, 10-15는 중등도 요실금, 15 이상은 심한 요실금을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 첫 방문과 마지막 방문 사이의 환자 만족도
기간: 첫 방문과 마지막 방문 사이
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환자 만족도 설문지에는 대변 자제와 수술에 대한 전반적인 만족도에 관한 질문이 포함되었습니다.
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첫 방문과 마지막 방문 사이
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통증
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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VAS(Visual Analog Scale)에 의한 통증 VAS는 통증이 없는 경우 0점, 가장 심한 경우 10점으로 10점 척도입니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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