Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie stosowania pasty kolagenowej Permacol™ w leczeniu przetok odbytowo-odbytniczych
29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
MASERATI 100 — Prospektywne, wieloośrodkowe, po wprowadzeniu na rynek, jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych dotyczących wyników klinicznych dotyczących stosowania pasty kolagenowej Permacol™ w leczeniu przetok odbytu
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone po wprowadzeniu na rynek jednoramienne badanie obserwacyjne w celu zebrania danych dotyczących wyników klinicznych stosowania pasty kolagenowej Permacol™ w leczeniu przetok odbytu.
Pacjenci zostaną poddani wizytom wyjściowym iw dniu operacji, a następnie pacjenci wrócą do badacza w celu oceny chorób związanych z wadami i bezpieczeństwem podczas wizyt kontrolnych zaplanowanych na 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 100 osób w maksymalnie 10 ośrodkach w całej Unii Europejskiej.
Przewidywany czas trwania okresu zapisów wynosi około 9 miesięcy.
Czas trwania udziału każdego podmiotu w badaniu wyniesie około jednego roku.
Jednak w ośrodkach, w których rutynowy okres obserwacji jest dłuższy niż rok, pacjenci mogą być obserwowani przez okres do 36 miesięcy według uznania chirurga, jeśli wyrażą na to zgodę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Casa di Cura PIO X
-
Pordenone, Włochy
- AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
-
Rome, Włochy
- University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Whipps Cross University Hospital
-
New Castle, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy badani, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do planowanego leczenia chirurgicznego przetok odbytniczo-odbytniczych Pastą Permacol™ Collagen Paste i wyrażają zgodę na 12-miesięczną kontrolę.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z rozpoznaną przetoką odbytowo-odbytniczą pojedynczego odcinka przewodu pokarmowego pochodzenia kryptogruczołowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub podejrzenie choroby zapalnej jelit (tj. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
- Pacjenci z drogami wtórnymi, przetokami podkowiastymi, przetokami odbytowo-odbytniczo-pochwowymi lub przetokami odbytniczo-cewkowymi
- Wskazanie aktywnie zakażonej przetoki/ropnia (ostra sepsa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie przetoki u pacjentów po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczna ocena gojenia się przetoki definiowana jako 1) brak wypływu z przetoki oraz 2) zamknięcie otworu zewnętrznego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie przetoki u pacjentów w 3 i 12 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Kliniczna ocena gojenia się przetoki definiowana jako 1) brak wypływu z przetoki oraz 2) zamknięcie otworu zewnętrznego.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź uczestnika na Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po op
|
Kwestionariusz Quality of Life według EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia.
Jest to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który mierzy jakość życia pacjentów przed i po operacji w następujących kategoriach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda kategoria ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Linia bazowa oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po op
|
|
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana nietrzymania stolca w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza CCF-FI.
Ten kwestionariusz to zsumowany wynik 5 indywidualnych parametrów (częstość nietrzymania moczu z gazami, płynami stałymi, koniecznością noszenia podpasek i zmianami stylu życia). Mierzy się go na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta, gdzie każdemu parametrowi przyznaje się ocenę od 0 do 4 , gdzie 0 oznacza jego brak, a 4 oznacza codzienną obecność.
Wartości te dodaje się, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20 (0 oznacza doskonałą kontrolę, 10-15 oznacza umiarkowane nietrzymanie moczu, a więcej niż 15 oznacza ciężkie nietrzymanie moczu.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta między pierwszą a ostatnią wizytą pooperacyjną
Ramy czasowe: Między pierwszą a ostatnią wizytą
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjentki zawierał pytania dotyczące trzymania stolca oraz ogólnego zadowolenia z przeprowadzonej operacji.
|
Między pierwszą a ostatnią wizytą
|
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ból według VAS (wizualna skala analogowa) VAS to 10-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVPERP0200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .