Prospektivní, multicentrická, observační studie použití kolagenové pasty Permacol™ k léčbě anorektálních píštělí
29. listopadu 2016 aktualizováno: Medtronic - MITG
MASERATI 100 – Prospektivní, multicentrická, post-trhová, jednoramenná observační studie ke sběru údajů o klinických výsledcích použití kolagenové pasty Permacol™ při léčbě anorektálních píštělí
Půjde o prospektivní, multicentrickou, po uvedení na trh, jednoramennou observační studii s cílem shromáždit údaje o klinických výsledcích použití Kolagenové pasty Permacol™ při léčbě anorektálních píštělí.
U subjektů budou provedeny základní návštěvy a den chirurgického zákroku a poté se subjekty vrátí ke zkoušejícímu pro vyhodnocení defektů a morbidit souvisejících s bezpečností při následných návštěvách naplánovaných na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zapsáno 100 subjektů až v 10 centrech v celé Evropské unii.
Předpokládaná doba trvání zápisu je přibližně 9 měsíců.
Délka účasti každého subjektu ve studii bude přibližně jeden rok.
Avšak na místech, kde je rutinní období sledování delší než jeden rok, mohou být subjekty sledovány po dobu až 36 měsíců podle uvážení jejich chirurga, pokud s tím souhlasí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Casa di Cura PIO X
-
Pordenone, Itálie
- AO S.Maria degli Angeli, S.S.D. Degenze Brevi 1^ 2^ Chirurgia Ginecologia e Urologia
-
Rome, Itálie
- University of Rome Tor Vergata, Surgery-Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Leicester, Spojené království
- Leicester General Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- Whipps Cross University Hospital
-
New Castle, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci splňující kritéria způsobilosti, kteří plánují podstoupit chirurgickou léčbu anorektálních píštělí pomocí Kolagenové pasty Permacol™, a souhlasí s 12měsíčním sledováním.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty s diagnózou anorektální píštěle v solitárním traktu kryptoglandulárního původu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Subjekty se sekundárními trakty, podkovovitými píštělemi, ano/rektovaginálními píštělemi nebo rekturetrálními píštělemi
- Indikace aktivně infikované píštěle/abscesu (akutní sepse)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení píštěle u pacientů 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické hodnocení hojení píštěle definované 1) žádným výtokem z píštěle a 2) uzavřením zevního otvoru.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení píštěle u pacientů 3 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Klinické hodnocení hojení píštěle definované 1) žádným výtokem z píštěle a 2) uzavřením zevního otvoru.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Odpověď účastníka na dotazník kvality života EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník Quality of Life by EQ-5D je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu.
Jedná se o 25položkový dotazník, který měří kvalitu života pacientů před a po operaci v následujících kategoriích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá kategorie má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna fekální inkontinence od výchozí hodnoty měřená dotazníkem CCF-FI.
Tento dotazník je součtem skóre 5 jednotlivých parametrů (frekvence inkontinence plynů, kapalných pevných látek, potřeby nosit vložku a změn životního stylu) Měří se z dotazníku vyplněného pacientem, přičemž každému parametru je přiřazeno skóre od 0 do 4 , přičemž 0 označuje jeho nepřítomnost a 4 označuje denní přítomnost.
Tyto hodnoty se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 20 (0 značí dokonalou kontrolu, 10-15 značí středně těžkou inkontinenci a větší než 15 značí těžkou inkontinenci.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta mezi první a poslední pooperační návštěvou
Časové okno: Mezi první a poslední návštěvou
|
Dotazník spokojenosti pacientů zahrnoval otázky týkající se fekální kontinence a celkové spokojenosti s operací.
|
Mezi první a poslední návštěvou
|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pain by VAS (Visual Analog Scale) VAS je 10bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Giordano, MD, FRCS, Whipps Cross University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVPERP0200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .