ナルコレプシーに伴う過度の眠気を伴う小児および青年におけるアルモダフィニルの薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
ナルコレプシーに関連する過度の眠気を伴う小児および青年におけるアルモダフィニルの単回および複数回投与（50、100、および150 mg /日）の薬物動態、薬力学、および安全性を特徴付ける無作為化非盲検試験
この研究は、ナルコレプシーに伴う過度の眠気を伴う小児および青年におけるアルモダフィニルの単回および複数回投与（50、100、および 150 mg/日）の薬物動態、薬力学、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 12
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 17
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 7
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California
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Orange、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 18
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 16
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Stanford、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 4
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 9
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Miami Lakes、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 26
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Spring Hill、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 5
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 25
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 1
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 2
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 20
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 15
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New York
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West Seneca、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 3
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 23
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 19
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 8
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 14
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 27
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Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 24
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Helsinki、フィンランド
- Teva Investigational Site 200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 各患者の親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを取得し、各患者から書面による同意を取得します。
- 患者は 6 歳から 17 歳の男性または女性で、年齢と性別の 10 パーセンタイル以上の体格指数 (BMI) を持っています。
- -患者は、ナルコレプシーの国際睡眠障害分類（ICSD）-2によって確立された基準に従って、脱力発作を伴うナルコレプシーまたは脱力発作を伴わないナルコレプシーの診断を受けています。
除外基準:
- -患者は、ナルコレプシー以外の臨床的に重要な制御されていない病状（治療済みまたは未治療）を持っています。
- -患者は、治験責任医師または医療モニターによって決定されるように、ECG、身体検査またはバイタルサインの所見において正常から臨床的に有意な逸脱を示します。
- 患者は妊娠中または授乳中です。 （研究中に妊娠した患者は研究から除外されます）
- 患者は、熱性けいれんを含むけいれんの既往歴があるか、外傷、脳卒中、または代謝障害の結果ではないけいれんの家族歴（両親または兄弟）があります。
- 患者は、意識の喪失に関連する頭部外傷の病歴があります。
- 患者は現在の自殺念慮、自殺念慮の既往、または自殺企図の既往があります。
- 患者は、大うつ病性障害、双極性障害、その他の重大な気分障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、摂食障害の病歴があるか、自殺の家族歴があります。
- 患者は心室肥大を残しているか、患者は僧帽弁逸脱があり、僧帽弁逸脱症候群を経験しています。
-患者は、治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与されているか、新しい化学物質の場合は3か月または5半減期（いずれか長い方）治験薬の初回投与前。
- -患者は、ベースライン訪問の14日または5半減期（どちらか長い方）以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または覚醒剤を使用しました。
- -患者は、ベースライン訪問から4週間以内にモダフィニルまたはアルモダフィニルを使用しました。
- -患者は、治験薬投与前の28日以内にCYP3A4 / 5のインデューサーを使用しました。
- -患者は、治験薬投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内にCYP3A4 / 5の阻害剤を使用しました。
- 患者は、モダフィニルまたはアルモダフィニルに存在する化合物、それらの関連化合物、またはこれらの薬物に存在すると記載されている代謝物または化合物に対して既知の感受性または特異な反応を示します。
- -患者は、臨床的に重要な皮膚の薬物反応の病歴、または複数のアレルギーや薬物反応を含む臨床的に重要な過敏反応の病歴を持っています
- 他の基準が適用されます。追加情報については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルモダフィニル 50mg
期間 1 では、患者は 1 日目に 50 mg のアルモダフィニルを 1 回投与されます。
期間 2 では、患者は 1 日目から 42 日目まで 50 mg を 1 日 1 回投与されます。
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この研究で使用されるアルモダフィニル錠剤には、50 mg のアルモダフィニルと次の不活性成分が含まれています: ラクトース一水和物、デンプン、微結晶性セルロース、クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、およびポビドン。
他の名前：
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実験的：アルモダフィニル 100mg
期間 1 では、患者は 1 日目に 100 mg のアルモダフィニルを 1 回投与されます。
期間 2 では、患者は 1 日目に 50 mg を 1 回投与し、2 日目から 42 日目には 100 mg を 1 日 1 回投与します。
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この研究で使用されるアルモダフィニル錠剤には、50 mg のアルモダフィニルと次の不活性成分が含まれています: ラクトース一水和物、デンプン、微結晶性セルロース、クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、およびポビドン。
他の名前：
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実験的：アルモダフィニル 150mg
期間 1 では、患者は 1 日目に 150 mg のアルモダフィニルを 1 回投与されます。
期間 2 では、患者は 1 日目に 50 mg の単回投与、2 日目と 3 日目に 100 mg の投与、その後 4 日目から 42 日目に毎日 150 mg の投与量を受けます。
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この研究で使用されるアルモダフィニル錠剤には、50 mg のアルモダフィニルと次の不活性成分が含まれています: ラクトース一水和物、デンプン、微結晶性セルロース、クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、およびポビドン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検査による最大観察血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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検査による最大血漿薬物濃度 (tmax) までの時間
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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時間 0 から無限大までの時間曲線による血漿薬物濃度下の面積
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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時間 0 から最後の測定可能な薬物濃度の時間までの時間曲線による血漿薬物濃度下の面積
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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終末半減期
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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終末消失速度定数
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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見かけの総血漿クリアランス
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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見かけの流通量
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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予測累積率
時間枠：1日目+投与後72時間まで
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1日目+投与後72時間まで
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観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：42日目～投与後72時間まで
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42日目～投与後72時間まで
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観察された最大血漿薬物濃度までの時間
時間枠：42日目～投与後72時間まで
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42日目～投与後72時間まで
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1回の投与間隔でのAUC
時間枠：42日目～投与後72時間まで
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42日目～投与後72時間まで
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AUC 0-t
時間枠：42日目～投与後72時間まで
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42日目～投与後72時間まで
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観測された蓄積率
時間枠：42日目～投与後72時間まで
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42日目～投与後72時間まで
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定常累積率
時間枠：42日目～投与後72時間まで
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42日目～投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均睡眠潜時
時間枠：2 日間 (ベースライン + 1 日目)
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眠りにつく可能性を測定する眠気の客観的評価。
試験は、第 1 期の治験薬投与前日と第 1 期の治験薬投与日に実施される複数回の昼寝で構成されます。
昼寝ごとに、消灯から睡眠として記録された最初のエポックまでの経過時間として睡眠潜時が測定されます。
平均睡眠潜時は、その日の各昼寝からの睡眠潜時の平均として、その日ごとに計算されます。
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2 日間 (ベースライン + 1 日目)
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平均睡眠潜時
時間枠：42日目
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研究期間中の患者の過度の眠気の重症度の変化に関する研究者による評価。
臨床医は保護者に、過去 1 週間の子供の家庭での行動を評価するよう依頼します。
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42日目
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臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：1日目
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研究期間中の患者の過度の眠気の重症度の変化に関する研究者による評価。
臨床医は保護者に、過去 1 週間の子供の家庭での行動を評価するよう依頼します。
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1日目
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臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：外来通院 第 1 週から第 5 週まで、週 1 回
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、研究期間中の患者の過度の眠気の重症度の変化に関する研究者による評価です。
臨床医は保護者に、過去 1 週間の子供の家庭での行動を評価するよう依頼します。
CGI-C レーティングは、次の 7 つのカテゴリと採点割り当てを使用して評価されます。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い
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外来通院 第 1 週から第 5 週まで、週 1 回
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臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：42日目
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、研究期間中の患者の過度の眠気の重症度の変化に関する研究者による評価です。
臨床医は保護者に、過去 1 週間の子供の家庭での行動を評価するよう依頼します。
CGI-C レーティングは、次の 7 つのカテゴリと採点割り当てを使用して評価されます。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。