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Étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'armodafinil chez les enfants et les adolescents présentant une somnolence excessive associée à la narcolepsie

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude randomisée et ouverte pour caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de doses uniques et multiples d'armodafinil (50, 100 et 150 mg/jour) chez les enfants et les adolescents présentant une somnolence excessive associée à la narcolepsie

Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de doses uniques et multiples d'armodafinil (50, 100 et 150 mg/jour) chez les enfants et les adolescents souffrant de somnolence excessive associée à la narcolepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Teva Investigational Site 200
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 17
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 7
    • California
      • Orange, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 18
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 16
      • Stanford, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 9
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 26
      • Spring Hill, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 5
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 25
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 20
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis
        • Teva Investigational Site 15
    • New York
      • West Seneca, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 3
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 23
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 19
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 14
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 27
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit est obtenu du parent ou du tuteur légal de chaque patient et un consentement écrit est obtenu de chaque patient.
  • Le patient est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur au 10e centile pour l'âge et le sexe inclus.
  • Le patient a un diagnostic de narcolepsie avec cataplexie ou de narcolepsie sans cataplexie selon les critères établis par la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD)-2 pour la narcolepsie.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (traitée ou non traitée) autre que la narcolepsie.
  • Le patient présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale à l'ECG, à l'examen physique ou aux signes vitaux, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical.
  • La patiente est enceinte ou allaitante. (Toute patiente tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude)
  • Le patient a des antécédents de convulsions, y compris des convulsions fébriles, ou des antécédents familiaux de convulsions (chez les parents ou les frères et sœurs) qui ne sont pas la conséquence d'un traumatisme, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un trouble métabolique.
  • Le patient a des antécédents de traumatisme crânien associé à une perte de conscience.
  • Le patient a des idées suicidaires actuelles, des antécédents d'idées suicidaires ou des antécédents de tentative de suicide.
  • Le patient a des antécédents de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, d'autres troubles de l'humeur importants, de schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, de troubles de l'alimentation ou a des antécédents familiaux de suicide.
  • Le patient a une hypertrophie ventriculaire gauche ou le patient a un prolapsus de la valve mitrale et a présenté un syndrome de prolapsus de la valve mitrale.

  • Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la 1ère dose du médicament à l'étude, ou dans le cas d'une nouvelle entité chimique, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la 1ère dose du médicament à l'étude.

    • Le patient a utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des stimulants dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de référence.
    • Le patient a utilisé du modafinil ou de l'armodafinil dans les 4 semaines suivant la visite initiale.
    • Le patient a utilisé un inducteur du CYP3A4/5 dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
    • Le patient a utilisé un inhibiteur du CYP3A4/5 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant l'administration du médicament à l'étude.
    • Le patient a une sensibilité connue ou une réaction idiosyncrasique à tout composé présent dans le modafinil ou l'armodafinil, leurs composés apparentés, ou à tout métabolite ou composé répertorié comme étant présent dans ces médicaments.
    • Le patient a des antécédents de réaction médicamenteuse cutanée cliniquement significative ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative, y compris des allergies multiples ou des réactions médicamenteuses
    • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armodafinil 50 mg
Dans la période 1, les patients recevront une dose unique de 50 mg d'armodafinil le jour 1. Dans la période 2, les patients recevront une dose unique de 50 mg par jour les jours 1 à 42.
Médicament: Armodafinil
Les comprimés d'armodafinil à utiliser dans cette étude contiennent 50 mg d'armodafinil et les ingrédients inactifs suivants : lactose monohydraté, amidon, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et povidone.
Autres noms:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Expérimental: Armodafinil 100 mg
Dans la période 1, les patients recevront une dose unique de 100 mg d'armodafinil le jour 1. Dans la période 2, les patients recevront une dose unique de 50 mg le jour 1, puis des doses quotidiennes de 100 mg les jours 2 à 42.
Médicament: Armodafinil
Les comprimés d'armodafinil à utiliser dans cette étude contiennent 50 mg d'armodafinil et les ingrédients inactifs suivants : lactose monohydraté, amidon, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et povidone.
Autres noms:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Expérimental: Armodafinil 150 mg
Dans la période 1, les patients recevront une dose unique de 150 mg d'armodafinil le jour 1. Dans la période 2, les patients recevront une dose unique de 50 mg le jour 1, des doses de 100 mg les jours 2 et 3, puis des doses quotidiennes de 150 mg les jours 4 à 42.
Médicament: Armodafinil
Les comprimés d'armodafinil à utiliser dans cette étude contiennent 50 mg d'armodafinil et les ingrédients inactifs suivants : lactose monohydraté, amidon, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et povidone.
Autres noms:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de médicament observée (Cmax) par inspection
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de médicament observée (tmax) par inspection
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la concentration plasmatique du médicament par courbe temporelle du temps 0 à l'infini
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la concentration plasmatique du médicament par courbe temporelle du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable du médicament
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Demi-vie terminale
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination terminale
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Clairance plasmatique totale apparente
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Volume de distribution apparent
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Taux d'accumulation prévu
Délai: Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 1 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament
Délai: Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
ASC sur 1 intervalle posologique
Délai: Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
ASC 0-t
Délai: Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Taux d'accumulation observé
Délai: Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Taux d'accumulation en régime permanent
Délai: Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration
Jour 42 + jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence moyenne du sommeil
Délai: 2 jours (référence + jour 1)
Une évaluation objective de la somnolence qui mesure la probabilité de s'endormir. Le test consiste en plusieurs siestes effectuées la veille de l'administration du médicament à l'étude dans la période 1 et le jour de l'administration du médicament à l'étude dans la période 1. Pour chaque sieste, la latence du sommeil sera mesurée comme le temps écoulé entre l'extinction des feux et la première époque marquée comme sommeil. La latence de sommeil moyenne est calculée pour chaque jour comme la moyenne des latences de sommeil de chaque sieste ce jour-là.
2 jours (référence + jour 1)
Latence moyenne du sommeil
Délai: Jour 42
Une évaluation par l'investigateur de l'évolution de la gravité de la somnolence excessive du patient au cours de l'étude. Le clinicien demandera au tuteur d'évaluer le comportement de l'enfant à la maison au cours de la semaine écoulée.
Jour 42
Impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Jour 1
Une évaluation par l'investigateur de l'évolution de la gravité de la somnolence excessive du patient au cours de l'étude. Le clinicien demandera au tuteur d'évaluer le comportement de l'enfant à la maison au cours de la semaine écoulée.
Jour 1
Impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Visites ambulatoires Semaines 1 à 5, une fois par semaine
L'impression clinique globale de changement (CGI-C) est une évaluation par l'investigateur du changement de la sévérité de la somnolence excessive du patient au cours de l'étude. Le clinicien demandera au tuteur d'évaluer le comportement de l'enfant à la maison au cours de la semaine écoulée. Les cotes CGI-C seront évaluées à l'aide des 7 catégories et affectations de notation suivantes : 1=très amélioré; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire
Visites ambulatoires Semaines 1 à 5, une fois par semaine
Impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Jour 42
L'impression clinique globale de changement (CGI-C) est une évaluation par l'investigateur du changement de la sévérité de la somnolence excessive du patient au cours de l'étude. Le clinicien demandera au tuteur d'évaluer le comportement de l'enfant à la maison au cours de la semaine écoulée. Les cotes CGI-C seront évaluées à l'aide des 7 catégories et affectations de notation suivantes : 1=très amélioré; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10953/1100
  • 2012-005510-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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