기면증과 관련된 과도한 수면을 보이는 소아 및 청소년에서 Armodafinil의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
기면증과 관련된 과도한 졸음이 있는 소아 및 청소년에서 Armodafinil(50, 100 및 150mg/일)의 단일 및 다중 용량의 약동학, 약력학 및 안전성을 특성화하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 기면증과 관련된 과도한 졸음이 있는 소아 및 청소년에서 armodafinil(50, 100 및 150mg/일)의 단일 및 다중 용량의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Teva Investigational Site 12
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Birmingham, Alabama, 미국
- Teva Investigational Site 17
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Teva Investigational Site 7
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California
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Orange, California, 미국
- Teva Investigational Site 18
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 16
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Stanford, California, 미국
- Teva Investigational Site 4
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 9
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Miami Lakes, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 26
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Spring Hill, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 5
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Winter Park, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 25
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 1
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Atlanta, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 2
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Teva Investigational Site 20
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국
- Teva Investigational Site 15
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New York
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West Seneca, New York, 미국
- Teva Investigational Site 3
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 23
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 10
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 19
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 8
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 14
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Washington
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Everett, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 27
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Seattle, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 24
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Helsinki, 핀란드
- Teva Investigational Site 200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 환자의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻고 각 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.
- 환자는 연령 및 성별을 포함하여 체질량 지수(BMI)가 10백분위수 이상인 6세 내지 17세의 남성 또는 여성입니다.
- 기면증에 대한 국제수면장애분류(International Classification of Sleep Disorders, ICSD)-2에 의해 확립된 기준에 따라 환자는 탈력 발작을 동반한 기면증 또는 탈력 발작이 없는 기면증으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 기면증 이외의 임상적으로 유의한 조절되지 않는 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)가 있습니다.
- 환자는 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 ECG, 신체 검사 또는 활력 징후 소견에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차를 보입니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. (연구 중에 임신한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다)
- 환자는 열성 발작을 포함한 발작의 병력이 있거나 외상, 뇌졸중 또는 대사 장애의 결과가 아닌 발작의 가족력(부모 또는 형제자매)이 있습니다.
- 환자는 의식 상실과 관련된 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 자살 생각, 자살 생각의 병력 또는 자살 시도의 병력이 있습니다.
- 환자는 주요 우울 장애, 양극성 장애, 기타 심각한 기분 장애, 정신 분열증 및 기타 정신병 장애, 섭식 장애의 병력이 있거나 자살 가족력이 있습니다.
- 환자는 좌심실 비대가 있거나 승모판 탈출증이 있고 승모판 탈출 증후군을 경험했습니다.
환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 새로운 화학 물질의 경우 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다. 연구 약물의 1차 투여 전.
- 환자는 기준선 방문의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 각성제를 사용했습니다.
- 환자는 베이스라인 방문 4주 이내에 모다피닐 또는 아르모다피닐을 사용했습니다.
- 환자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 CYP3A4/5 유도제를 사용했습니다.
- 환자는 연구 약물 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A4/5 억제제를 사용했습니다.
- 환자는 modafinil 또는 armodafinil에 존재하는 모든 화합물, 관련 화합물 또는 이러한 약물에 존재하는 것으로 나열된 대사 산물 또는 화합물에 대해 알려진 민감성 또는 특이한 반응을 보입니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 피부 약물 반응의 병력이 있거나, 여러 알러지 또는 약물 반응을 포함하여 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 다른 기준이 적용됩니다. 추가 정보는 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르모다피닐 50mg
기간 1에서 환자는 1일에 50mg 단일 용량의 armodafinil을 받게 됩니다.
기간 2에서 환자는 1일부터 42일까지 매일 50mg 단일 용량을 투여받습니다.
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이 연구에서 사용되는 armodafinil 정제는 50mg의 armodafinil과 다음의 비활성 성분을 포함합니다: 유당 일수화물, 전분, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘 및 포비돈.
다른 이름들:
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실험적: 아르모다피닐 100mg
기간 1에서 환자는 1일 1회 100mg의 armodafinil을 투여받습니다.
기간 2에서 환자는 1일에 단일 50mg 용량을 투여받고 2일부터 42일까지 매일 100mg 용량을 투여받습니다.
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이 연구에서 사용되는 armodafinil 정제는 50mg의 armodafinil과 다음의 비활성 성분을 포함합니다: 유당 일수화물, 전분, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘 및 포비돈.
다른 이름들:
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실험적: 아르모다피닐 150mg
기간 1에서 환자는 1일 1회 150mg 아르모다피닐을 투여받습니다.
기간 2에서 환자는 1일에 50mg 단일 용량, 2일과 3일에 100mg 용량, 4일에서 42일까지 매일 150mg 용량을 투여받습니다.
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이 연구에서 사용되는 armodafinil 정제는 50mg의 armodafinil과 다음의 비활성 성분을 포함합니다: 유당 일수화물, 전분, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘 및 포비돈.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검사에 의해 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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검사에 의해 관찰된 최대 혈장 약물 농도(tmax)까지의 시간
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선에 의한 혈장 약물 농도 아래 면적
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 약물 농도 시간까지의 시간 곡선에 의한 혈장 약물 농도 아래 면적
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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말기 반감기
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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제거 속도 상수
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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겉보기 총 혈장 청소율
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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겉보기 분포량
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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예상 적립률
기간: 1일 + 투여 후 최대 72시간
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1일 + 투여 후 최대 72시간
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 42일 + 투여 후 최대 72시간
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42일 + 투여 후 최대 72시간
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간
기간: 42일 + 투여 후 최대 72시간
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42일 + 투여 후 최대 72시간
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1 투여 간격에 걸친 AUC
기간: 42일 + 투여 후 최대 72시간
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42일 + 투여 후 최대 72시간
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AUC 0-t
기간: 42일 + 투여 후 최대 72시간
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42일 + 투여 후 최대 72시간
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관찰된 축적 비율
기간: 42일 + 투여 후 최대 72시간
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42일 + 투여 후 최대 72시간
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정상 상태 축적 비율
기간: 42일 + 투여 후 최대 72시간
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42일 + 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 수면 대기 시간
기간: 2일(기준 + 1일)
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잠들 가능성을 측정하는 졸음에 대한 객관적인 평가입니다.
시험은 기간 1의 연구 약물 투여 전날 및 기간 1의 연구 약물 투여 당일에 수행되는 다수의 낮잠으로 구성됩니다.
각 낮잠에 대해 수면 대기 시간은 소등에서 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 경과 시간으로 측정됩니다.
평균 수면 대기 시간은 그날 각 낮잠의 평균 수면 대기 시간으로 매일 계산됩니다.
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2일(기준 + 1일)
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평균 수면 대기 시간
기간: 42일차
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연구 과정 동안 환자의 과도한 졸음의 중증도 변화에 대한 조사관의 평가.
임상의는 보호자에게 지난 주 동안 아동의 가정 행동을 평가하도록 요청할 것입니다.
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42일차
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
기간: 1일차
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연구 과정 동안 환자의 과도한 졸음의 중증도 변화에 대한 조사관의 평가.
임상의는 보호자에게 지난 주 동안 아동의 가정 행동을 평가하도록 요청할 것입니다.
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1일차
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
기간: 1주에서 5주까지 외래환자 방문, 주당 1회
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)는 연구 과정 동안 과도한 졸음의 환자 중증도 변화에 대한 조사관의 평가입니다.
임상의는 보호자에게 지난 주 동안 아동의 가정 행동을 평가하도록 요청할 것입니다.
CGI-C 등급은 다음 7가지 범주 및 채점 할당을 사용하여 평가됩니다. 1=매우 많이 향상됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 더 나쁨
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1주에서 5주까지 외래환자 방문, 주당 1회
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
기간: 42일차
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)는 연구 과정 동안 과도한 졸음의 환자 중증도 변화에 대한 조사관의 평가입니다.
임상의는 보호자에게 지난 주 동안 아동의 가정 행동을 평가하도록 요청할 것입니다.
CGI-C 등급은 다음 7가지 범주 및 채점 할당을 사용하여 평가됩니다. 1=매우 많이 향상됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 더 나쁨
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10953/1100
- 2012-005510-20 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .