Tutkimus armodafiniilin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan liittyvää liiallista uneliaisuutta
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, avoin tutkimus armodafiniilin kerta- ja useiden annosten (50, 100 ja 150 mg/vrk) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta luonnehtimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan liittyvää liiallista uneliaisuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida armodafiniilin kerta- ja toistuvien annosten (50, 100 ja 150 mg/vrk) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan liittyvä liiallinen uneliaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Teva Investigational Site 200
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 17
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 7
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 18
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 16
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 9
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 26
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 5
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 25
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 1
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 2
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 20
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 15
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 3
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 23
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 19
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 8
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 14
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 27
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 24
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kunkin potilaan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta ja kirjallinen suostumus jokaiselta potilaalta.
- Potilas on 6–17-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi (BMI) on yhtä suuri tai suurempi kuin 10. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan lukien.
- Potilaalla on diagnosoitu narkolepsia katapleksialla tai narkolepsia ilman katapleksiaa Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD)-2 narkolepsialle määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (hoidettu tai hoitamaton) muu kuin narkolepsia.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa tai elintoimintolöydöksissä, jotka tutkija tai lääkäri on määrittänyt.
- Potilas on raskaana tai imettää. (Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet potilaat suljetaan pois tutkimuksesta)
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia, mukaan lukien kuumekohtaukset, tai suvussa (vanhemmilla tai sisaruksilla) kouristuskohtauksia, jotka eivät ole seurausta traumasta, aivohalvauksesta tai aineenvaihduntahäiriöstä.
- Potilaalla on aiemmin ollut tajunnan menetykseen liittyvä päävamma.
- Potilaalla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia, itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
- Potilaalla on ollut vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, muut merkittävät mielialahäiriöt, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt tai suvussa itsemurha.
- Potilaalla on vasemman kammion hypertrofia tai potilaalla on mitraaliläpän prolapsi ja hänellä on ollut mitraaliläpän prolapsioireyhtymä.
Potilas on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai uuden kemiallisen kokonaisuuden tapauksessa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) tai stimulanttia 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta.
- Potilas on käyttänyt modafiniiliä tai armodafiniiliä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Potilas on käyttänyt CYP3A4/5-induktoria 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilas on käyttänyt CYP3A4/5-estäjää 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mille tahansa modafiniilin tai armodafiniilin yhdisteelle, niiden sukulaisille yhdisteille tai mille tahansa metaboliitteille tai yhdisteelle, joka on lueteltu näissä lääkkeissä.
- Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio, mukaan lukien useat allergiat tai lääkereaktiot
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armodafiniili 50 mg
Jaksolla 1 potilaat saavat yhden 50 mg:n annoksen armodafiniiliä päivänä 1.
Jaksolla 2 potilaat saavat yhden 50 mg:n annoksen päivittäin päivinä 1-42.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävät armodafiniilitabletit sisältävät 50 mg armodafiniilia ja seuraavat inaktiiviset aineosat: laktoosimonohydraatti, tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja povidoni.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Armodafiniili 100 mg
Jaksolla 1 potilaat saavat kerta-annoksen 100 mg armodafiniiliä päivänä 1.
Jaksolla 2 potilaat saavat yhden 50 mg:n annoksen päivänä 1 ja sitten päivittäiset 100 mg:n annokset päivinä 2–42.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävät armodafiniilitabletit sisältävät 50 mg armodafiniilia ja seuraavat inaktiiviset aineosat: laktoosimonohydraatti, tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja povidoni.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Armodafiniili 150 mg
Jaksolla 1 potilaat saavat yhden 150 mg:n annoksen armodafiniiliä päivänä 1.
Jaksolla 2 potilaat saavat yhden 50 mg:n annoksen päivänä 1, 100 mg:n annokset päivinä 2 ja 3 ja sitten päivittäisiä 150 mg:n annoksia päivinä 4-42.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävät armodafiniilitabletit sisältävät 50 mg armodafiniilia ja seuraavat inaktiiviset aineosat: laktoosimonohydraatti, tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja povidoni.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) tarkastuksella
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax) tarkastuksella
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lääkeainepitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Arvioitu kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 1 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC 1 annosvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Havaittu kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Vakaan tilan akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Päivä 42 + enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen univiive
Aikaikkuna: 2 päivää (perustila + päivä 1)
|
Uneliaisuuden objektiivinen arvio, joka mittaa nukahtamisen todennäköisyyttä.
Testi koostuu useista päiväunista, jotka tehdään tutkimuslääkkeen antoa edeltävänä päivänä jaksossa 1 ja tutkimuslääkkeen antopäivänä jaksossa 1.
Jokaisen päiväunen univiive mitataan valojen sammumisesta ensimmäiseen uneksi pisteytettyyn aikakauteen.
Keskimääräinen univiive lasketaan jokaiselle päivälle kunkin päivän univiiveiden keskiarvona.
|
2 päivää (perustila + päivä 1)
|
|
Keskimääräinen univiive
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Tutkijan arvio potilaan liiallisen uneliaisuuden vaikeusasteen muutoksesta tutkimuksen aikana.
Lääkäri pyytää huoltajaa arvioimaan lapsen käyttäytymistä kotona kuluneen viikon aikana.
|
Päivä 42
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijan arvio potilaan liiallisen uneliaisuuden vaikeusasteen muutoksesta tutkimuksen aikana.
Lääkäri pyytää huoltajaa arvioimaan lapsen käyttäytymistä kotona kuluneen viikon aikana.
|
Päivä 1
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Avohoitokäynnit viikot 1-5, kerran viikossa
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) on tutkijan arvio muutoksesta potilaan liiallisen uneliaisuuden vaikeudessa tutkimuksen aikana.
Lääkäri pyytää huoltajaa arvioimaan lapsen käyttäytymistä kotona kuluneen viikon aikana.
CGI-C-luokitukset arvioidaan käyttämällä seuraavia 7 luokkaa ja pisteytystehtäviä: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi
|
Avohoitokäynnit viikot 1-5, kerran viikossa
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) on tutkijan arvio muutoksesta potilaan liiallisen uneliaisuuden vaikeudessa tutkimuksen aikana.
Lääkäri pyytää huoltajaa arvioimaan lapsen käyttäytymistä kotona kuluneen viikon aikana.
CGI-C-luokitukset arvioidaan käyttämällä seuraavia 7 luokkaa ja pisteytystehtäviä: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
- Narkolepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10953/1100
- 2012-005510-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .