Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti armodafinilu u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jednotlivých a více dávek armodafinilu (50, 100 a 150 mg/den) u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií

Tato studie má vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost jednotlivých a opakovaných dávek armodafinilu (50, 100 a 150 mg/den) u dětí a dospívajících s nadměrnou ospalostí spojenou s narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Teva Investigational Site 200
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 17
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 7
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 18
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 16
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 9
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 26
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 5
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 25
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 1
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 20
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 15
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 3
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 23
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 14
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 27
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas se získá od každého rodiče nebo zákonného zástupce pacienta a písemný souhlas se získá od každého pacienta.
  • Pacientem je muž nebo žena ve věku 6 až 17 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 10. percentil pro věk a pohlaví včetně.
  • Pacient má diagnózu narkolepsie s kataplexií nebo narkolepsii bez kataplexie podle kritérií stanovených Mezinárodní klasifikací poruch spánku (ICSD)-2 pro narkolepsii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený) jiný než narkolepsie.
  • Pacient má klinicky významnou odchylku od normálu v EKG, fyzikálním vyšetření nebo nálezech vitálních funkcí, jak určil zkoušející nebo lékařský monitor.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící. (Každá pacientka, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena)
  • Pacient má v anamnéze křeče, včetně febrilních křečí, nebo v rodinné anamnéze křečí (u rodičů nebo sourozenců), které nejsou důsledkem traumatu, mrtvice nebo metabolických poruch.
  • Pacient má v anamnéze trauma hlavy spojené se ztrátou vědomí.
  • Pacient má v současnosti sebevražedné myšlenky, sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo pokus o sebevraždu v anamnéze.
  • Pacient má v anamnéze velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu, jiné významné poruchy nálady, schizofrenii a jiné psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy nebo má v rodinné anamnéze sebevraždu.
  • Pacient má hypertrofii levé komory nebo má prolaps mitrální chlopně a prodělal syndrom prolapsu mitrální chlopně.

  • Pacient dostal jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dávkou studovaného léku, nebo v případě nové chemické entity 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dávkou studovaného léku.

    • Pacient užil jakékoli inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo stimulanty během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od výchozí návštěvy.
    • Pacient použil modafinil nebo armodafinil do 4 týdnů od výchozí návštěvy.
    • Pacient použil induktor CYP3A4/5 během 28 dnů před podáním studovaného léku.
    • Pacient použil inhibitor CYP3A4/5 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
    • Pacient má známou citlivost nebo idiosynkratickou reakci na jakoukoli sloučeninu přítomnou v modafinilu nebo armodafinilu, jejich příbuzných sloučeninách nebo na jakékoli metabolity nebo sloučeniny uvedené jako přítomné v těchto lécích.
    • Pacient má v anamnéze jakoukoli klinicky významnou kožní reakci na lék nebo v anamnéze klinicky významnou reakci přecitlivělosti, včetně vícečetných alergií nebo reakcí na léky
    • Platí jiná kritéria, pro další informace prosím kontaktujte zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armodafinil 50 mg
V období 1 dostanou pacienti jednu 50mg dávku armodafinilu v den 1. V období 2 budou pacienti dostávat jednu 50mg dávku denně ve dnech 1 až 42.
Lék: Armodafinil
Tablety armodafinilu, které mají být použity v této studii, obsahují 50 mg armodafinilu a následující neaktivní složky: monohydrát laktózy, škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý a povidon.
Ostatní jména:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Experimentální: Armodafinil 100 mg
V období 1 dostanou pacienti jednu dávku 100 mg armodafinilu v den 1. V období 2 budou pacienti dostávat jednu dávku 50 mg v den 1 a poté denní dávky 100 mg ve dnech 2 až 42.
Lék: Armodafinil
Tablety armodafinilu, které mají být použity v této studii, obsahují 50 mg armodafinilu a následující neaktivní složky: monohydrát laktózy, škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý a povidon.
Ostatní jména:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Experimentální: Armodafinil 150 mg
V období 1 dostanou pacienti jednu 150mg dávku armodafinilu v den 1. V období 2 dostanou pacienti jednu 50mg dávku 1. den, 100mg dávku 2. a 3. den a poté denní 150mg dávku 4. až 42. den.
Lék: Armodafinil
Tablety armodafinilu, které mají být použity v této studii, obsahují 50 mg armodafinilu a následující neaktivní složky: monohydrát laktózy, škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý a povidon.
Ostatní jména:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) kontrolou
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax) kontrolou
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Plocha pod plazmatickou koncentrací léčiva na časové křivce od času 0 do nekonečna
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace léčiva
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Terminální poločas
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Zdánlivá celková plazmatická clearance
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Předpokládaný poměr akumulace
Časové okno: Den 1 + až 72 hodin po podání
Den 1 + až 72 hodin po podání
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Den 42 + až 72 hodin po podání
Den 42 + až 72 hodin po podání
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Den 42 + až 72 hodin po podání
Den 42 + až 72 hodin po podání
AUC v průběhu 1 dávkovacího intervalu
Časové okno: Den 42 + až 72 hodin po podání
Den 42 + až 72 hodin po podání
AUC 0-t
Časové okno: Den 42 + až 72 hodin po podání
Den 42 + až 72 hodin po podání
Pozorovaný akumulační poměr
Časové okno: Den 42 + až 72 hodin po podání
Den 42 + až 72 hodin po podání
Poměr akumulace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 42 + až 72 hodin po podání
Den 42 + až 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spánková latence
Časové okno: 2 dny (výchozí hodnota + den 1)
Objektivní hodnocení ospalosti, které měří pravděpodobnost usnutí. Test se skládá z několika zdřímnutí provedených v den před podáním studovaného léčiva v období 1 a v den podání studovaného léčiva v období 1. Pro každé zdřímnutí bude měřena spánková latence jako doba uplynulá od zhasnutí světel do první epochy hodnocené jako spánek. Průměrná spánková latence se vypočítá pro každý den jako průměr spánkových latencí z každého zdřímnutí v daný den.
2 dny (výchozí hodnota + den 1)
Průměrná spánková latence
Časové okno: Den 42
Hodnocení změny v pacientově závažnosti nadměrné ospalosti v průběhu studie výzkumným pracovníkem. Lékař požádá opatrovníka, aby posoudil domácí chování dítěte za poslední týden.
Den 42
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Den 1
Hodnocení změny v pacientově závažnosti nadměrné ospalosti v průběhu studie výzkumným pracovníkem. Lékař požádá opatrovníka, aby posoudil domácí chování dítěte za poslední týden.
Den 1
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Ambulantní návštěvy 1. až 5. týden, jednou týdně
Klinický globální dojem změny (CGI-C) je hodnocením změny v pacientově závažnosti nadměrné ospalosti v průběhu studie provedené výzkumným pracovníkem. Lékař požádá opatrovníka, aby posoudil domácí chování dítěte za poslední týden. Hodnocení CGI-C bude hodnoceno pomocí následujících 7 kategorií a přiřazení bodového hodnocení: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší
Ambulantní návštěvy 1. až 5. týden, jednou týdně
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Den 42
Klinický globální dojem změny (CGI-C) je hodnocením změny v pacientově závažnosti nadměrné ospalosti v průběhu studie provedené výzkumným pracovníkem. Lékař požádá opatrovníka, aby posoudil domácí chování dítěte za poslední týden. Hodnocení CGI-C bude hodnoceno pomocí následujících 7 kategorií a přiřazení bodového hodnocení: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10953/1100
  • 2012-005510-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit