Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van armodafinil bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie
5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van enkelvoudige en meervoudige doses armodafinil (50, 100 en 150 mg/dag) te karakteriseren bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te evalueren van enkelvoudige en meervoudige doses armodafinil (50, 100 en 150 mg/dag) bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Teva Investigational Site 200
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 17
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 7
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 18
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 16
-
Stanford, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 9
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 26
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 5
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 25
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 1
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 2
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 20
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 15
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 3
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 23
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 19
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 8
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 14
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 27
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 24
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder of wettelijke voogd van elke patiënt en schriftelijke toestemming wordt verkregen van elke patiënt.
- De patiënt is een man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar met een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan het 10e percentiel voor leeftijd en geslacht, inclusief.
- De patiënt heeft een diagnose van narcolepsie met kataplexie of narcolepsie zonder kataplexie volgens de criteria die zijn vastgesteld door de International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-2 voor narcolepsie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een andere klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld) dan narcolepsie.
- De patiënt heeft een klinisch significante afwijking van normaal in ECG, lichamelijk onderzoek of bevindingen van vitale functies, zoals vastgesteld door de onderzoeker of medische monitor.
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. (Elke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken)
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van toevallen, waaronder koortsstuipen, of een familiegeschiedenis van toevallen (bij ouders of broers en zussen) die niet het gevolg zijn van een trauma, beroerte of metabole stoornis.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies.
- De patiënt heeft momenteel suïcidale gedachten, een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, andere significante stemmingsstoornissen, schizofrenie en andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, of heeft een familiegeschiedenis van zelfmoord.
- De patiënt heeft linkerventrikelhypertrofie of de patiënt heeft mitralisklepprolaps en heeft het mitralisklepprolapssyndroom doorgemaakt.
De patiënt heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of in het geval van een nieuwe chemische entiteit, 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt heeft monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of stimulerende middelen gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na het basisbezoek.
- De patiënt heeft binnen 4 weken na het basisbezoek modafinil of armodafinil gebruikt.
- De patiënt heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een inductor van CYP3A4/5 gebruikt.
- De patiënt heeft een remmer van CYP3A4/5 gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of idiosyncratische reactie op een verbinding die aanwezig is in modafinil of armodafinil, hun verwante verbindingen, of op metabolieten of verbindingen waarvan wordt vermeld dat ze aanwezig zijn in deze medicijnen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante huidgeneesmiddelreactie of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties, waaronder meerdere allergieën of geneesmiddelreacties
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor aanvullende informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armodafinil 50 mg
In periode 1 krijgen patiënten op dag 1 een enkele dosis armodafinil van 50 mg.
In periode 2 krijgen patiënten dagelijks een enkele dosis van 50 mg op dag 1 tot en met 42.
|
De armodafinil-tabletten die in dit onderzoek worden gebruikt, bevatten 50 mg armodafinil en de volgende inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat, zetmeel, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat en povidon.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Armodafinil 100 mg
In periode 1 krijgen patiënten op dag 1 een enkele dosis armodafinil van 100 mg.
In periode 2 krijgen patiënten een enkele dosis van 50 mg op dag 1 en daarna dagelijkse doses van 100 mg op dag 2 tot en met 42.
|
De armodafinil-tabletten die in dit onderzoek worden gebruikt, bevatten 50 mg armodafinil en de volgende inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat, zetmeel, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat en povidon.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Armodafinil 150 mg
In periode 1 krijgen patiënten op dag 1 een enkele dosis armodafinil van 150 mg.
In periode 2 krijgen patiënten een enkele dosis van 50 mg op dag 1, doses van 100 mg op dag 2 en 3 en vervolgens dagelijkse doses van 150 mg op dag 4 tot en met 42.
|
De armodafinil-tabletten die in dit onderzoek worden gebruikt, bevatten 50 mg armodafinil en de volgende inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat, zetmeel, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat en povidon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in het plasma (Cmax) door inspectie
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van geneesmiddel (tmax) door inspectie
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie door tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie door tijdcurve van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Schijnbare totale plasmaklaring
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Voorspelde accumulatieratio
Tijdsspanne: Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 1 + tot 72 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
|
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
|
AUC over 1 doseringsinterval
Tijdsspanne: Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
|
AUC 0-t
Tijdsspanne: Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
|
Waargenomen accumulatieratio
Tijdsspanne: Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
|
Accumulatieratio in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
Dag 42 + tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde slaaplatentie
Tijdsspanne: 2 dagen (basislijn + dag 1)
|
Een objectieve beoordeling van slaperigheid die de kans op inslapen meet.
De test bestaat uit meerdere dutjes op de dag vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1 en op de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
Voor elk dutje wordt de slaaplatentie gemeten als de verstreken tijd vanaf het moment dat de lichten uit zijn tot het eerste tijdvak dat als slaap wordt gescoord.
De gemiddelde slaaplatentie wordt voor elke dag berekend als het gemiddelde van de slaaplatentie van elk dutje op die dag.
|
2 dagen (basislijn + dag 1)
|
|
Gemiddelde slaaplatentie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Een beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de ernst van overmatige slaperigheid bij de patiënt in de loop van het onderzoek.
De therapeut zal de voogd vragen om het gedrag van het kind thuis in de afgelopen week te beoordelen.
|
Dag 42
|
|
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de ernst van overmatige slaperigheid bij de patiënt in de loop van het onderzoek.
De therapeut zal de voogd vragen om het gedrag van het kind thuis in de afgelopen week te beoordelen.
|
Dag 1
|
|
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Poliklinische bezoeken Week 1 tot en met 5, eenmaal per week
|
De Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is een beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de ernst van overmatige slaperigheid bij de patiënt in de loop van het onderzoek.
De therapeut zal de voogd vragen om het gedrag van het kind thuis in de afgelopen week te beoordelen.
De CGI-C-beoordelingen worden beoordeeld aan de hand van de volgende 7 categorieën en scoretoewijzingen: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger
|
Poliklinische bezoeken Week 1 tot en met 5, eenmaal per week
|
|
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Dag 42
|
De Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is een beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de ernst van overmatige slaperigheid bij de patiënt in de loop van het onderzoek.
De therapeut zal de voogd vragen om het gedrag van het kind thuis in de afgelopen week te beoordelen.
De CGI-C-beoordelingen worden beoordeeld aan de hand van de volgende 7 categorieën en scoretoewijzingen: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Slaperigheid
- Narcolepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- C10953/1100
- 2012-005510-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .