研究评估 Armodafinil 在与发作性睡病相关的过度嗜睡儿童和青少年中的药代动力学、药效学和安全性
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项随机、开放标签研究，以描述与发作性睡病相关的过度嗜睡儿童和青少年单剂量和多剂量 Armodafinil（50、100 和 150 毫克/天）的药代动力学、药效学和安全性
本研究旨在评估单剂量和多剂量阿莫达非尼（50、100 和 150 毫克/天）在与嗜睡症相关的儿童和青少年中的药代动力学、药效学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 12
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Birmingham、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 17
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Teva Investigational Site 7
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California
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Orange、California、美国
- Teva Investigational Site 18
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San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 16
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Stanford、California、美国
- Teva Investigational Site 4
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
- Teva Investigational Site 9
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Miami Lakes、Florida、美国
- Teva Investigational Site 26
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Spring Hill、Florida、美国
- Teva Investigational Site 5
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Winter Park、Florida、美国
- Teva Investigational Site 25
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 1
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Atlanta、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 2
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 20
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国
- Teva Investigational Site 15
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New York
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West Seneca、New York、美国
- Teva Investigational Site 3
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 23
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 19
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Teva Investigational Site 8
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 14
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Washington
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Everett、Washington、美国
- Teva Investigational Site 27
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Seattle、Washington、美国
- Teva Investigational Site 24
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Helsinki、芬兰
- Teva Investigational Site 200
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从每位患者的父母或法定监护人处获得书面知情同意书，并从每位患者处获得书面同意。
- 患者是 6 至 17 岁的男性或女性，体重指数 (BMI) 等于或大于年龄和性别的第 10 个百分位数，包括在内。
- 根据国际睡眠障碍分类 (ICSD)-2 制定的发作性睡病标准，患者诊断为发作性睡病伴猝倒症或发作性睡病无猝倒症。
排除标准：
- 除发作性睡病外，患者有任何临床上显着的不受控制的医疗状况（治疗或未治疗）。
- 根据研究者或医学监测员的判断，患者的心电图、体格检查或生命体征发现与正常有临床上的显着偏差。
- 患者怀孕或哺乳。 （任何在研究期间怀孕的患者将退出研究）
- 患者有任何癫痫发作史，包括热性惊厥，或癫痫发作家族史（在父母或兄弟姐妹中），这不是外伤、中风或代谢紊乱的结果。
- 患者有与意识丧失相关的头部外伤史。
- 患者当前有自杀意念、有自杀意念史或有自杀未遂史。
- 患者有重度抑郁症、双相情感障碍、其他显着情绪障碍、精神分裂症和其他精神障碍、进食障碍病史，或有自杀家族史。
- 患者有左心室肥厚或患者有二尖瓣脱垂并经历过二尖瓣脱垂综合征。
患者在第一次服用研究药物之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物，或者如果是新化学实体，则为 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）在第 1 剂研究药物之前。
- 患者在基线访视的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或兴奋剂。
- 患者在基线就诊后的 4 周内使用过莫达非尼或阿莫达非尼。
- 患者在研究药物给药前 28 天内使用过 CYP3A4/5 诱导剂。
- 患者在研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过 CYP3A4/5 抑制剂。
- 患者对莫达非尼或阿莫达非尼中存在的任何化合物、它们的相关化合物或这些药物中列出的任何代谢物或化合物具有已知的敏感性或特异反应。
- 患者有任何具有临床意义的皮肤药物反应史，或具有临床意义的超敏反应史，包括多种过敏或药物反应
- 其他标准适用，请联系调查员以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫达非尼 50 毫克
在第 1 期，患者将在第 1 天接受单次 50 毫克剂量的阿莫达非尼。
在第 2 期，患者将在第 1 天至第 42 天每天接受单次 50 毫克剂量。
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本研究中使用的阿莫达非尼片含有 50 毫克阿莫达非尼和以下非活性成分：乳糖一水合物、淀粉、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和聚维酮。
其他名称：
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实验性的：阿莫达非尼 100 毫克
在第 1 期，患者将在第 1 天接受单次 100 mg 剂量的阿莫达非尼。
在第 2 期，患者将在第 1 天接受单次 50 毫克剂量，然后在第 2 天至第 42 天每天接受 100 毫克剂量。
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本研究中使用的阿莫达非尼片含有 50 毫克阿莫达非尼和以下非活性成分：乳糖一水合物、淀粉、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和聚维酮。
其他名称：
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实验性的：阿莫达非尼 150 毫克
在第 1 期，患者将在第 1 天接受单次 150 毫克剂量的阿莫达非尼。
在第 2 期，患者将在第 1 天接受单次 50 毫克剂量，第 2 天和第 3 天接受 100 毫克剂量，然后在第 4 天至第 42 天每天接受 150 毫克剂量。
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本研究中使用的阿莫达非尼片含有 50 毫克阿莫达非尼和以下非活性成分：乳糖一水合物、淀粉、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和聚维酮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过检查观察到的最大血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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通过检查达到最大观察血浆药物浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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从时间 0 到无穷大的时间曲线下血浆药物浓度下的面积
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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从时间 0 到最后可测量药物浓度的时间曲线下血浆药物浓度下的面积
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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终末半衰期
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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末端消除率常数
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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表观总血浆清除率
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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表观分布容积
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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预计累积比率
大体时间：第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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第 1 天 + 给药后最多 72 小时
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最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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达到最大血浆药物浓度的时间
大体时间：第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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超过 1 个给药间隔的 AUC
大体时间：第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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AUC 0-吨
大体时间：第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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观察积累率
大体时间：第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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稳态累积比
大体时间：第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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第 42 天 + 给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均睡眠潜伏期
大体时间：2 天（基线 + 第 1 天）
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一种客观的嗜睡评估，衡量入睡的可能性。
该测试包括在第 1 期研究药物给药前一天和第 1 期研究药物给药当天进行的多次小睡。
对于每次小睡，睡眠潜伏期将被测量为从熄灯到第一个记为睡眠的时间所经过的时间。
每天的平均睡眠潜伏期计算为当天每次小睡的平均睡眠潜伏期。
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2 天（基线 + 第 1 天）
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平均睡眠潜伏期
大体时间：第 42 天
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研究者对研究过程中患者过度嗜睡严重程度变化的评估。
临床医生会要求监护人评估孩子过去一周的居家行为。
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第 42 天
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变化的临床整体印象 (CGI-C)
大体时间：第一天
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研究者对研究过程中患者过度嗜睡严重程度变化的评估。
临床医生会要求监护人评估孩子过去一周的居家行为。
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第一天
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变化的临床整体印象 (CGI-C)
大体时间：第 1 周到第 5 周门诊就诊，每周一次
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临床总体印象变化 (CGI-C) 是研究者在研究过程中对患者过度嗜睡严重程度变化的评估。
临床医生会要求监护人评估孩子过去一周的居家行为。
CGI-C 评级将使用以下 7 个类别和评分分配进行评估：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕
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第 1 周到第 5 周门诊就诊，每周一次
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变化的临床整体印象 (CGI-C)
大体时间：第 42 天
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临床总体印象变化 (CGI-C) 是研究者在研究过程中对患者过度嗜睡严重程度变化的评估。
临床医生会要求监护人评估孩子过去一周的居家行为。
CGI-C 评级将使用以下 7 个类别和评分分配进行评估：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月18日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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