Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности армодафинила у детей и подростков с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией
5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Рандомизированное открытое исследование для характеристики фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности однократных и многократных доз армодафинила (50, 100 и 150 мг/день) у детей и подростков с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности однократного и многократных доз армодафинила (50, 100 и 150 мг/сут) у детей и подростков с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 12
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 17
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 7
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 18
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 16
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 9
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 26
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 5
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 25
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 1
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 2
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 20
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 15
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 3
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 23
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 19
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 8
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 14
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 27
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 24
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Teva Investigational Site 200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие получают от родителей или законных опекунов каждого пациента, а письменное согласие получают от каждого пациента.
- Пациентом является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет с индексом массы тела (ИМТ), равным или превышающим 10-й процентиль для возраста и пола включительно.
- У больного установлен диагноз нарколепсия с катаплексией или нарколепсия без катаплексии по критериям, установленным Международной классификацией расстройств сна (МКСД)-2 для нарколепсии.
Критерий исключения:
- У пациента имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание (пролеченное или нелеченное), кроме нарколепсии.
- У пациента есть клинически значимое отклонение от нормы на ЭКГ, физикальном обследовании или показателях жизненно важных функций, как определено исследователем или медицинским монитором.
- Пациентка беременна или кормит грудью. (Любая пациентка, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования)
- У пациента есть какие-либо судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, или семейная история судорог (у родителей или братьев и сестер), которые не являются следствием травмы, инсульта или метаболических нарушений.
- У больного в анамнезе черепно-мозговая травма, связанная с потерей сознания.
- У пациента есть текущие суицидальные мысли, суицидальные мысли в анамнезе или попытки суицида в анамнезе.
- У пациента в анамнезе большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, другие серьезные расстройства настроения, шизофрения и другие психотические расстройства, расстройства пищевого поведения или семейный анамнез самоубийств.
- У пациента гипертрофия левого желудочка или у пациента пролапс митрального клапана и синдром пролапса митрального клапана.
Пациент получил какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата или, в случае нового химического соединения, 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-й дозы исследуемого препарата.
- Пациент принимал какие-либо ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или стимуляторы в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после исходного визита.
- Пациент принимал модафинил или армодафинил в течение 4 недель после исходного визита.
- Пациент использовал индуктор CYP3A4/5 в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Пациент использовал ингибитор CYP3A4/5 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
- Пациент имеет известную чувствительность или идиосинкразическую реакцию на любое соединение, присутствующее в модафиниле или армодафиниле, их родственных соединениях или на любые метаболиты или соединения, указанные как присутствующие в этих препаратах.
- У пациента в анамнезе любая клинически значимая кожная реакция на лекарственные средства или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе, включая множественные аллергии или лекарственные реакции.
- Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Армодафинил 50 мг
В период 1 пациенты будут получать однократную дозу 50 мг армодафинила в 1-й день.
В период 2 пациенты будут получать разовую дозу 50 мг в день с 1 по 42 день.
|
Таблетки армодафинила, которые будут использоваться в этом исследовании, содержат 50 мг армодафинила и следующие неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, стеарат магния и повидон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Армодафинил 100 мг
В период 1 пациенты будут получать однократную дозу армодафинила 100 мг в день 1.
Во время 2-го периода пациенты будут получать разовую дозу 50 мг в 1-й день, а затем ежедневно 100 мг в дни со 2-го по 42-й.
|
Таблетки армодафинила, которые будут использоваться в этом исследовании, содержат 50 мг армодафинила и следующие неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, стеарат магния и повидон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Армодафинил 150 мг
В период 1 пациенты получат однократную дозу армодафинила 150 мг в 1-й день.
В период 2 пациенты будут получать разовую дозу 50 мг в 1-й день, дозы 100 мг во 2-й и 3-й дни, а затем ежедневные дозы 150 мг в дни с 4-го по 42-й.
|
Таблетки армодафинила, которые будут использоваться в этом исследовании, содержат 50 мг армодафинила и следующие неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, стеарат магния и повидон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) при осмотре
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (tmax) при осмотре
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме по временной кривой от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме по временной кривой от времени 0 до времени последней измеримой концентрации лекарственного средства
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Терминальный период полураспада
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Константа скорости элиминации терминала
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Видимый объем распределения
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Прогнозируемый коэффициент накопления
Временное ограничение: День 1 + до 72 часов после введения
|
День 1 + до 72 часов после введения
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 42 + до 72 часов после введения
|
День 42 + до 72 часов после введения
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации препарата в плазме
Временное ограничение: День 42 + до 72 часов после введения
|
День 42 + до 72 часов после введения
|
|
AUC за 1 интервал дозирования
Временное ограничение: День 42 + до 72 часов после введения
|
День 42 + до 72 часов после введения
|
|
ППК 0-т
Временное ограничение: День 42 + до 72 часов после введения
|
День 42 + до 72 часов после введения
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления
Временное ограничение: День 42 + до 72 часов после введения
|
День 42 + до 72 часов после введения
|
|
Стационарный коэффициент накопления
Временное ограничение: День 42 + до 72 часов после введения
|
День 42 + до 72 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя задержка сна
Временное ограничение: 2 дня (базовый уровень + день 1)
|
Объективная оценка сонливости, измеряющая вероятность заснуть.
Тест состоит из нескольких дневных снов, выполняемых за день до введения исследуемого препарата в период 1 и в день введения исследуемого препарата в период 1.
Для каждого дневного сна латентность сна будет измеряться как время, прошедшее от отключения света до первой эпохи, оцениваемой как сон.
Средняя латентность сна рассчитывается для каждого дня как среднее значение латентности сна для каждого дневного сна в этот день.
|
2 дня (базовый уровень + день 1)
|
|
Средняя задержка сна
Временное ограничение: День 42
|
Оценка исследователем изменения выраженности чрезмерной сонливости у пациента в ходе исследования.
Врач попросит опекуна оценить домашнее поведение ребенка за последнюю неделю.
|
День 42
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка исследователем изменения выраженности чрезмерной сонливости у пациента в ходе исследования.
Врач попросит опекуна оценить домашнее поведение ребенка за последнюю неделю.
|
1 день
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: Амбулаторные визиты с 1 по 5 недели, один раз в неделю
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) представляет собой оценку исследователем изменения тяжести чрезмерной сонливости пациента в ходе исследования.
Врач попросит опекуна оценить домашнее поведение ребенка за последнюю неделю.
Рейтинги CGI-C будут оцениваться с использованием следующих 7 категорий и оценок: 1 = очень сильно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже
|
Амбулаторные визиты с 1 по 5 недели, один раз в неделю
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: День 42
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) представляет собой оценку исследователем изменения тяжести чрезмерной сонливости пациента в ходе исследования.
Врач попросит опекуна оценить домашнее поведение ребенка за последнюю неделю.
Рейтинги CGI-C будут оцениваться с использованием следующих 7 категорий и оценок: 1 = очень сильно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
- Нарколепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- C10953/1100
- 2012-005510-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .