Estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad del armodafinilo en niños y adolescentes con somnolencia excesiva asociada a la narcolepsia
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio aleatorizado y abierto para caracterizar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de dosis únicas y múltiples de armodafinilo (50, 100 y 150 mg/día) en niños y adolescentes con somnolencia excesiva asociada con la narcolepsia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de dosis únicas y múltiples de armodafinilo (50, 100 y 150 mg/día) en niños y adolescentes con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 17
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 7
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California
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 18
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San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 16
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Stanford, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 4
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 9
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 26
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 5
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 25
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 2
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 20
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 15
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 3
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 23
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 19
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 8
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 14
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 27
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 24
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Helsinki, Finlandia
- Teva Investigational Site 200
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal de cada paciente y el asentimiento por escrito de cada paciente.
- El paciente es un hombre o una mujer de 6 a 17 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior al percentil 10 para la edad y el sexo, inclusive.
- El paciente tiene un diagnóstico de narcolepsia con cataplejía o narcolepsia sin cataplejía según los criterios establecidos por la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD)-2 para narcolepsia.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada) que no sea narcolepsia.
- El paciente tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el ECG, el examen físico o los hallazgos de los signos vitales, según lo determine el investigador o el monitor médico.
- La paciente está embarazada o lactando. (Cualquier paciente que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio)
- El paciente tiene antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles, o antecedentes familiares de convulsiones (en padres o hermanos) que no son consecuencia de un traumatismo, un accidente cerebrovascular o una alteración metabólica.
- El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento.
- El paciente tiene ideación suicida actual, antecedentes de ideación suicida o antecedentes de intento de suicidio.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, otros trastornos significativos del estado de ánimo, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos alimentarios o tiene antecedentes familiares de suicidio.
- El paciente tiene hipertrofia ventricular izquierda o el paciente tiene prolapso de la válvula mitral y ha experimentado el síndrome de prolapso de la válvula mitral.
El paciente ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o en el caso de una nueva entidad química, 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El paciente ha usado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o estimulantes dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la visita inicial.
- El paciente ha usado modafinilo o armodafinilo dentro de las 4 semanas de la visita inicial.
- El paciente ha usado un inductor de CYP3A4/5 dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- El paciente ha usado un inhibidor de CYP3A4/5 dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida o una reacción idiosincrásica a cualquier compuesto presente en el modafinilo o el armodafinilo, sus compuestos relacionados, o cualquier metabolito o compuesto enumerado como presente en estos medicamentos.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier reacción farmacológica cutánea clínicamente significativa, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, incluidas alergias múltiples o reacciones a medicamentos.
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener información adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armodafinilo 50 mg
En el período 1, los pacientes recibirán una dosis única de 50 mg de armodafinilo el día 1.
En el período 2, los pacientes recibirán una dosis única de 50 mg al día en los días 1 a 42.
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Las tabletas de armodafinilo que se usarán en este estudio contienen 50 mg de armodafinilo y los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, almidón, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y povidona.
Otros nombres:
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Experimental: Armodafinilo 100 mg
En el período 1, los pacientes recibirán una dosis única de 100 mg de armodafinilo el día 1.
En el período 2, los pacientes recibirán una dosis única de 50 mg el día 1 y luego dosis diarias de 100 mg los días 2 al 42.
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Las tabletas de armodafinilo que se usarán en este estudio contienen 50 mg de armodafinilo y los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, almidón, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y povidona.
Otros nombres:
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Experimental: Armodafinilo 150 mg
En el período 1, los pacientes recibirán una dosis única de 150 mg de armodafinilo el día 1.
En el período 2, los pacientes recibirán una dosis única de 50 mg el día 1, dosis de 100 mg los días 2 y 3, y luego dosis diarias de 150 mg los días 4 al 42.
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Las tabletas de armodafinilo que se usarán en este estudio contienen 50 mg de armodafinilo y los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, almidón, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y povidona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima de fármaco en plasma observada (Cmax) mediante inspección
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (tmax) mediante inspección
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Área bajo la concentración de fármaco en plasma por curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Área bajo la concentración plasmática del fármaco por curva de tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible del fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Vida media terminal
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Constante de tasa de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Aclaramiento plasmático total aparente
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Relación de acumulación prevista
Periodo de tiempo: Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 1 + hasta 72 horas después de la administración
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco
Periodo de tiempo: Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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AUC sobre 1 intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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ABC 0-t
Periodo de tiempo: Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Relación de acumulación observada
Periodo de tiempo: Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Relación de acumulación de estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Día 42 + hasta 72 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia media del sueño
Periodo de tiempo: 2 días (línea de base + día 1)
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Una evaluación objetiva de la somnolencia que mide la probabilidad de conciliar el sueño.
La prueba consta de varias siestas realizadas el día anterior a la administración del fármaco del estudio en el período 1 y el día de la administración del fármaco del estudio en el período 1.
Para cada siesta, la latencia del sueño se medirá como el tiempo transcurrido desde que se apagan las luces hasta la primera época anotada como sueño.
La latencia de sueño media se calcula para cada día como el promedio de las latencias de sueño de cada siesta de ese día.
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2 días (línea de base + día 1)
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Latencia media del sueño
Periodo de tiempo: Día 42
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Una evaluación por parte del investigador del cambio en la gravedad de la somnolencia excesiva del paciente durante el transcurso del estudio.
El médico le pedirá al tutor que evalúe el comportamiento del niño en el hogar durante la última semana.
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Día 42
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Día 1
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Una evaluación por parte del investigador del cambio en la gravedad de la somnolencia excesiva del paciente durante el transcurso del estudio.
El médico le pedirá al tutor que evalúe el comportamiento del niño en el hogar durante la última semana.
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Día 1
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Consultas ambulatorias Semanas 1 a 5, una vez por semana
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La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) es una evaluación por parte del investigador del cambio en la gravedad de la somnolencia excesiva del paciente durante el transcurso del estudio.
El médico le pedirá al tutor que evalúe el comportamiento del niño en el hogar durante la última semana.
Las calificaciones CGI-C se evaluarán utilizando las siguientes 7 categorías y asignaciones de puntuación: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7 = mucho peor
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Consultas ambulatorias Semanas 1 a 5, una vez por semana
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Día 42
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La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) es una evaluación por parte del investigador del cambio en la gravedad de la somnolencia excesiva del paciente durante el transcurso del estudio.
El médico le pedirá al tutor que evalúe el comportamiento del niño en el hogar durante la última semana.
Las calificaciones CGI-C se evaluarán utilizando las siguientes 7 categorías y asignaciones de puntuación: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7 = mucho peor
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- C10953/1100
- 2012-005510-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .