Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo armodafinilu u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną z narkolepsją
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek armodafinilu (50, 100 i 150 mg/dobę) u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną z narkolepsją
Niniejsze badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek armodafinilu (50, 100 i 150 mg/dobę) u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną z narkolepsją.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Teva Investigational Site 200
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 17
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 18
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 16
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 9
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 26
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 5
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 25
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 1
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 2
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 20
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 15
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 3
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 23
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 19
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 8
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 14
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 27
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodzica lub opiekuna prawnego każdego pacjenta, a pisemną zgodę uzyskuje się od każdego pacjenta.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 10 percentyl dla wieku i płci włącznie.
- U pacjenta rozpoznano narkolepsję z katapleksją lub narkolepsję bez katapleksji zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD)-2 dla narkolepsji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę (leczoną lub nieleczoną) inną niż narkolepsja.
- U pacjenta występuje klinicznie istotne odchylenie od normy w zapisie EKG, badaniu przedmiotowym lub wynikach parametrów życiowych, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. (Każda pacjentka, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania)
- Pacjent ma drgawki w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub rodzinną historię drgawek (u rodziców lub rodzeństwa), która nie jest konsekwencją urazu, udaru lub zaburzeń metabolicznych.
- Pacjent ma w wywiadzie uraz głowy związany z utratą przytomności.
- Pacjent ma aktualne myśli samobójcze, myśli samobójcze w przeszłości lub próbę samobójczą w wywiadzie.
- Pacjent ma w wywiadzie duże zaburzenie depresyjne, chorobę afektywną dwubiegunową, inne istotne zaburzenia nastroju, schizofrenię i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia odżywiania lub w rodzinie występowały samobójstwa.
- U pacjenta występuje przerost lewej komory lub u pacjenta występuje wypadanie zastawki mitralnej i wystąpił zespół wypadania płatka zastawki mitralnej.
Pacjent otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub, w przypadku nowej substancji chemicznej, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjent stosował jakiekolwiek inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub środki pobudzające w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty wyjściowej.
- Pacjent stosował modafinil lub armodafinil w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Pacjent stosował induktor CYP3A4/5 w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Pacjent stosował inhibitor CYP3A4/5 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
- Pacjent ma znaną wrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek związek obecny w modafinilu lub armodafinilu, ich pokrewnych związkach lub na jakikolwiek metabolit lub związek wymieniony jako obecny w tych lekach.
- U pacjenta wystąpiła w przeszłości jakakolwiek klinicznie istotna skórna reakcja na lek lub w wywiadzie wystąpiła klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości, w tym liczne alergie lub reakcje na lek
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem w celu uzyskania dodatkowych informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Armodafinil 50 mg
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg armodafinilu w dniu 1.
W okresie 2 pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę 50 mg na dobę w dniach od 1 do 42.
|
Tabletki armodafinilu, które mają być użyte w tym badaniu, zawierają 50 mg armodafinilu i następujące składniki nieaktywne: laktoza jednowodna, skrobia, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i powidon.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Armodafinil 100 mg
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg armodafinilu w dniu 1.
W okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg pierwszego dnia, a następnie codzienne dawki 100 mg w dniach od 2 do 42.
|
Tabletki armodafinilu, które mają być użyte w tym badaniu, zawierają 50 mg armodafinilu i następujące składniki nieaktywne: laktoza jednowodna, skrobia, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i powidon.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Armodafinil 150 mg
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 150 mg armodafinilu w dniu 1.
W okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg w dniu 1, dawki 100 mg w dniach 2 i 3, a następnie dawki 150 mg dziennie w dniach od 4 do 42.
|
Tabletki armodafinilu, które mają być użyte w tym badaniu, zawierają 50 mg armodafinilu i następujące składniki nieaktywne: laktoza jednowodna, skrobia, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i powidon.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) przez kontrolę
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax) przez kontrolę
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod stężeniem leku w osoczu według krzywej czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Przewidywany współczynnik kumulacji
Ramy czasowe: Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC w ciągu 1 przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC 0-t
Ramy czasowe: Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik akumulacji w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 42 + do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia latencja snu
Ramy czasowe: 2 dni (linia bazowa + dzień 1)
|
Obiektywna ocena senności, która mierzy prawdopodobieństwo zaśnięcia.
Test składa się z wielu drzemek wykonanych w dniu poprzedzającym podanie badanego leku w okresie 1 oraz w dniu podania badanego leku w okresie 1.
Dla każdej drzemki latencja snu będzie mierzona jako czas, jaki upłynął od zgaszenia światła do pierwszej epoki ocenionej jako sen.
Średnie opóźnienie snu jest obliczane dla każdego dnia jako średnia latencji snu z każdej drzemki tego dnia.
|
2 dni (linia bazowa + dzień 1)
|
|
Średnia latencja snu
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Ocena przez badacza zmiany nasilenia nadmiernej senności pacjenta w trakcie badania.
Lekarz poprosi opiekuna o ocenę zachowania dziecka w domu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 42
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena przez badacza zmiany nasilenia nadmiernej senności pacjenta w trakcie badania.
Lekarz poprosi opiekuna o ocenę zachowania dziecka w domu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 1
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Wizyty ambulatoryjne Tygodnie od 1 do 5, raz w tygodniu
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) to ocena przez badacza zmiany nasilenia nadmiernej senności pacjenta w trakcie badania.
Lekarz poprosi opiekuna o ocenę zachowania dziecka w domu w ciągu ostatniego tygodnia.
Oceny CGI-C będą oceniane przy użyciu następujących 7 kategorii i przypisań punktowych: 1=bardzo dobrze; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej
|
Wizyty ambulatoryjne Tygodnie od 1 do 5, raz w tygodniu
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) to ocena przez badacza zmiany nasilenia nadmiernej senności pacjenta w trakcie badania.
Lekarz poprosi opiekuna o ocenę zachowania dziecka w domu w ciągu ostatniego tygodnia.
Oceny CGI-C będą oceniane przy użyciu następujących 7 kategorii i przypisań punktowych: 1=bardzo dobrze; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej
|
Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Senność
- Narkolepsja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- C10953/1100
- 2012-005510-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .